Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model próchnicy in situ past do zębów z fluorem

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skuteczność kliniczna past do zębów z fluorem przy użyciu modelu próchnicy in situ

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu past do zębów z fluorem na szkliwo ze sztucznymi zmianami próchniczymi w modelu in situ

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda:Wykazuje zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda i otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Wiek: Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń
  • Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i/lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika w okresie badania
  • Miejsce zamieszkania: Obecnie mieszka w Indianapolis w stanie Indiana
  • Protezy: a) Obecnie noszący wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa (wymagane wymiary 12 x 7 milimetrów (mm). b) Chęć i zdolność do noszenia ruchomych protez częściowych przez 24 godziny na dobę podczas każdego dwutygodniowego okresu leczenia. c) Wszystkie uzupełnienia w dobrym stanie
  • Wypływ śliny: Szybkość wypływu śliny mieści się w zakresie wartości prawidłowych (szybkość wypływu całej śliny niestymulowanej ≥ 0,2 ml/minutę; szybkość wypływu całej śliny stymulowanej gumą ≥ 0,8 ml/minutę).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią
  • Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Badanie kliniczne/leki eksperymentalne: Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty leczniczej, z wyjątkiem badań stomatologicznych GSK, w przypadku których wystarczający jest okres mycia przed rozpoczęciem leczenia. b. Poprzedni udział w tym badaniu
  • Antybiotyki: Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  • Fluor: Przepisane lub profesjonalnie zalecane stosowanie suplementów fluoru lub płynów do płukania jamy ustnej z fluorem
  • Nadużywanie substancji: Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Zdrowie zębów: Obecna czynna próchnica lub choroby przyzębia, które mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników
  • Personel: Członek personelu badania terenu, który bezpośrednio pracuje nad projektem lub mieszka w gospodarstwie domowym tego personelu. b. Pracownik sponsora c. Każdy pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego współmałżonek lub członek rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wbiec
Placebo
Lek: Placebo
placebo i leczenie wymywające
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorkiem sodu
Lek: Pasta do zębów z fluorkiem sodu
Produkt testowy
Aktywny komparator: Pasta do zębów z aminofluorkiem
Fluorek aminowy
Lek: Pasta do zębów z aminofluorkiem
Produkt testowy
Inny: Pasta do zębów 675ppmf
Odpowiedź na dawkę
Lek: Pasta do zębów 675 ppm
odpowiedź na dawkę
Aktywny komparator: Monofluorofosforan sodu/fluorek sodu Pasta do zębów
Lek: Monofluorofosforan sodu/Fluorek sodu Pasta do zębów
produkt testowy
Komparator placebo: Pasta do zębów 0 ppm
Lek: Placebo
placebo i leczenie wymywające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk procentowy mikrotwardości powierzchni (SMH) próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1426ppmF) i pasty do zębów AmF (1400ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Test regeneracji SMH zastosowano do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Różnicę w procentach odzysku SMH obliczono porównując badaną pastę do zębów NaF (1426ppmF) z referencyjną pastą do zębów AmF (1400ppmF).
Wartość bazowa do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent regeneracji SMH próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1426 ppm F), pasty do zębów NaF (675 ppm F), pasty do zębów NaMFP/NaF (1400 ppm F) i placebo (0 ppm F)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Obliczono różnice w procentach odzysku SMH w przypadku badanych i referencyjnych past do zębów.
Wartość bazowa do 14 dni
Zmiana potencjału wychwytu fluoru przez szkliwo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wychwyt fluoru przez szkliwo określono za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru (F) podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa. Różnicę między zabiegami obliczono w odniesieniu do wychwytu fluoru przez szkliwo.
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3508605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj