Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania IDP-108 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z grzybicą paznokci
20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dow Pharmaceutical Sciences
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania IDP-108 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z grzybicą paznokci.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
870
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
-
Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
-
Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site - Higashi-ku
-
Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
-
Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
-
Nagasaki, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Okinawa, Japonia
- Kaken Investigational Site - Okinawa #1
-
Okinawa, Japonia
- Kaken Investigational Site - Okinawa #2
-
-
Fukuoka
-
Dazaifu, Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Itoshima, Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Kita-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Nishi-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Nakagami, Okinawa, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
New London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials, Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Impact Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cinncinati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Stephen Miller, MD, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Dermatology Resarch Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznana grzybica paznokcia docelowego
- Obecność łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci, zdefiniowanej jako 20-50% obszaru docelowego paznokcia objętego klinicznie
- Posiada pozytywny wynik badania KOH z docelowego paznokcia
- Ma dodatnią hodowlę dermatofitów z docelowego paznokcia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może powodować nieprawidłowości paznokci lub może zakłócać ocenę badanego leku
- Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub brak odpowiedzi na ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą grzybicy paznokci
- Stosowanie jakiejkolwiek miejscowej terapii przeciwgrzybiczej na receptę lub dostępnej bez recepty na paznokcie u stóp w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 48 tygodni
|
|
Eksperymentalny: IDP-108
|
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wyleczenie mikologiczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPSI-IDP-108-P3-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .