Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków u dzieci poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe ograniczonej instytucji oceniające bezpieczeństwo podawania probiotyku Lactobacillus plantarum dzieciom i młodzieży poddawanym allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) — badanie pilotażowe

Podstawowy cel:

1. Ocena bezpieczeństwa doustnego podawania szczepów Lactobacillus plantarum 299 i 299v, probiotyku, u pacjentów poddawanych allogenicznemu mieloablacyjnemu HSCT, na podstawie częstości występowania bakteriemii Lactobacillus plantarum.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie wykonalności podawania Lactobacillus plantarum 299 i 299v dzieciom i młodzieży poddawanym HSCT.
  2. Opisanie ogólnej częstości występowania bakteriemii u pacjentów po HSCT, którym podano Lactobacillus plantarum.
  3. Opisanie ogólnej częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów po HSCT, którym podano Lactobacillus plantarum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schematy mieloablacyjne stanowią podstawę transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i wiążą się z przedłużonymi okresami wyniszczenia/jadłowstrętu, nudności/wymiotów, zapalenia błony śluzowej i upośledzonej integralności jelit (CGI). Toksyczność związana z HSCT często prowadzi do przedłużonych okresów złego przyjmowania doustnego i może skutkować jawnym niedożywieniem. CGI zmniejsza doustną tolerancję pokarmów, obniża jakość życia (QOL) i stan funkcjonalny, opóźnia przejście ze szpitala do domu i zwiększa ryzyko rozwoju infekcji jelitowych. Probiotyki to suplementy diety, które zawierają określoną ilość żywych mikroorganizmów i po podaniu przynoszą korzyści gospodarzowi. Badania kliniczne u dorosłych otrzymujących przeszczepy narządów wykazały, że probiotyki zmniejszają częstość występowania infekcji, skracają czas stosowania antybiotyków, częstość występowania niewydolności wielonarządowej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Dzieci i młodzież poddawani HSCT doświadczają podobnych wyzwań klinicznych, co sugeruje, że probiotyki mogą mieć wartość terapeutyczną w warunkach HSCT. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności podawania probiotyków dzieciom i młodzieży poddawanym HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani mieloablacyjnemu allogenicznemu HSCT. Źródłem komórek macierzystych może być szpik kostny, krew pępowinowa lub krew obwodowa mobilizowana cytokinami. Dawcą może być rodzeństwo lub rodzic z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA), spokrewniony dawca z niedopasowanym pojedynczym locus HLA (klasa I lub II), niespokrewniony dawca komórek macierzystych szpiku lub krwi obwodowej lub niespokrewniony dawca krwi pępowinowej o co najmniej 4/6 zgodności antygenu (Klasa 1 lub II).
  • Pacjenci dowolnej płci w wieku od 2 do 17,99 lat
  • Kwalifikują się pacjenci otrzymujący dowolny rodzaj profilaktyki GVHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy sami przepisali probiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia schematu kondycjonującego do przeszczepu komórek macierzystych (dozwolone jest spożywanie produktów jogurtowych).
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na owies.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpił jakikolwiek rodzaj uszkodzenia jelit; takie jak wcześniejsze perforacje jelit; poprzedni epizod neutropenicznego zapalenia jelita grubego lub duru brzusznego stopnia 4.
  • Pacjenci z zespołem nieswoistego zapalenia jelit, zespołem krótkiego jelita cienkiego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz pacjenci po resekcji jelita w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej allogeniczny HSCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum
W tym badaniu istnieje jedno ramię interwencji. Docelowa liczba uczestników interwencji to 30 osób. Osobnicy otrzymują suplementację szczepami Lactobacillus plantarum 299 i 299v.
Lek: Lactobacillus plantarum szczepy 299 i 299v

Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę Lactobacillus plantarum: 1 x10^8 CFU/kg/dzień. Dodatek ten będzie dostarczany w saszetkach z proszkiem i będzie mieszany z wodą (pewnym płynem na bazie wody), której temperatura nie przekracza 37o C.

Jednostki tworzące kolonie (CFU)

Inne nazwy:
  • Probiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zakażeń Lactobacillus Plantarum Bacteremia
Ramy czasowe: 36 dni (dzień -7 do +28 HSCT)
36 dni (dzień -7 do +28 HSCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przepisanej dawki, mierzone jako procent przepisanych dawek probiotycznych
Ramy czasowe: 22 dni (dzień -7 do +14 HSCT)
Aby określić wykonalność podawania L. plantarum 299 i 299v. Leczenie uważa się za wykonalne dla pacjenta, jeśli otrzymał co najmniej 50% dawki probiotyku (>= 11 dni leczenia).
22 dni (dzień -7 do +14 HSCT)
Liczba zakażeń innych niż Lactobacillus
Ramy czasowe: 36 dni (dzień -7 do +28 HSCT)
Określenie częstości występowania bakteriemii u pacjentów po HSCT, którym podano Lactobacillus plantarum.
36 dni (dzień -7 do +28 HSCT)
Liczba zdarzeń ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów po HSCT, którym podano Lactobacillus plantarum
Ramy czasowe: Do dnia +100 HSCT
Do dnia +100 HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Główny śledczy: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE0846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narządy krwiotwórcze; Nieład

Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum szczepy 299 i 299v

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj