Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyka i przestrzeganie przez pacjentów zasad PPI (inhibitorów pompy protonowej) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w Korei Południowej

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Praktyka i przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących PPI (inhibitorów pompy protonowej) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w Korei Południowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest zbadanie profilu leczenia około 1000 dorosłych pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, którzy rozpoczęli leczenie raberpazolem sodowym przez 4 miesiące, oraz ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym fazy IV dla pacjentów odwiedzających oddział gastroenterologii. Celem tego badania jest zbadanie profilu leczenia około 1000 dorosłych pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD), którzy rozpoczęli leczenie raberpazolem sodowym przez 4 miesiące, oraz ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących badanego leku. Głównym celem jest zbadanie profilu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego w drugorzędowym lub trzeciorzędowym ośrodku klinicznym. Celem drugorzędnym jest zbadanie przestrzegania przez pacjentów z GERD badanego leku (rabeprazolu sodowego) w okresie leczenia. Spośród pacjentów, którzy odwiedzają ośrodki badawcze i skarżą się na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego w okresie badania, ci, którzy zostaną uznani za potrzebujących podania soli sodowej rabeprazolu według uznania badacza, zostaną uwzględnieni w tym badaniu. Głównymi miarami wyników są wzorce leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (np. czas trwania terapii wstępnej itp.) oraz zgodność leczenia inhibitorem pompy protonowej. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń (liczba przyjętych tabletek) zostaną obliczone podczas wizyty klinicznej poprzez zliczenie liczby pozostałych wydanych tabletek. Podczas każdej wizyty badacze będą również obserwować odsetek pacjentów bez objawów refluksu żołądkowo-przełykowego pod koniec początkowej terapii, złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa. Okres nauki wynosi do 4 miesięcy. Podczas badania nie określono żadnego standardowego leczenia, a pacjenci mogą otrzymać dowolne leczenie, jakie uznają ich lekarze. Rabeprazol sodowy 10 mg - 20 mg tabletka raz na dobę przez 4 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1197

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród pacjentów zgłaszających się do oddziału gastroenterologii z powodu choroby refluksowej przełyku i wymagających leczenia rabeprazolem według uznania lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skarżący się na zgagę lub zarzucanie kwasu, typowe objawy GERD, częściej niż raz w tygodniu
  • Po pełnym wyjaśnieniu badania obserwacyjnego pacjenci, którzy w pełni go rozumieją i podpisują pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali rabeprazol sodowy w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną rabeprazolu sodowego lub benzimidazolu
  • Pacjent z innymi chorobami przewodu pokarmowego niż GERD (rak przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba trzustki, wrzód trawienny, choroby zapalne przewodu pokarmowego [w przypadku choroby wrzodowej mogą być jednak blizny po wygojonym wrzodzie])
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami towarzyszącymi, w tym zaburzeniami czynności nerek, chorobami naczyń mózgowych, chorobami układu krążenia i ciężkimi chorobami układu oddechowego
  • Pacjenci, którzy muszą stale przyjmować inhibitory pompy protonowej inne niż sól sodowa rabeprazolu w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Tabletki 10 mg - 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
GERD Poprawa objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni
4 tygodnie, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywista podawana dawka PPI w okresie leczenia GERD
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Interwał wizyt podczas leczenia GERD
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Czas trwania początkowej terapii GERD
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Odsetek pacjentów z GERD, którzy otrzymali endoskopię
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Odsetek pacjentów z GERD, którzy otrzymali test monitorowania PH
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj