- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01018160
Praktyka i przestrzeganie przez pacjentów zasad PPI (inhibitorów pompy protonowej) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w Korei Południowej
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Praktyka i przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących PPI (inhibitorów pompy protonowej) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w Korei Południowej: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest zbadanie profilu leczenia około 1000 dorosłych pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, którzy rozpoczęli leczenie raberpazolem sodowym przez 4 miesiące, oraz ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym fazy IV dla pacjentów odwiedzających oddział gastroenterologii.
Celem tego badania jest zbadanie profilu leczenia około 1000 dorosłych pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD), którzy rozpoczęli leczenie raberpazolem sodowym przez 4 miesiące, oraz ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących badanego leku.
Głównym celem jest zbadanie profilu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego w drugorzędowym lub trzeciorzędowym ośrodku klinicznym.
Celem drugorzędnym jest zbadanie przestrzegania przez pacjentów z GERD badanego leku (rabeprazolu sodowego) w okresie leczenia.
Spośród pacjentów, którzy odwiedzają ośrodki badawcze i skarżą się na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego w okresie badania, ci, którzy zostaną uznani za potrzebujących podania soli sodowej rabeprazolu według uznania badacza, zostaną uwzględnieni w tym badaniu.
Głównymi miarami wyników są wzorce leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (np.
czas trwania terapii wstępnej itp.) oraz zgodność leczenia inhibitorem pompy protonowej. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń (liczba przyjętych tabletek) zostaną obliczone podczas wizyty klinicznej poprzez zliczenie liczby pozostałych wydanych tabletek.
Podczas każdej wizyty badacze będą również obserwować odsetek pacjentów bez objawów refluksu żołądkowo-przełykowego pod koniec początkowej terapii, złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Okres nauki wynosi do 4 miesięcy.
Podczas badania nie określono żadnego standardowego leczenia, a pacjenci mogą otrzymać dowolne leczenie, jakie uznają ich lekarze.
Rabeprazol sodowy 10 mg - 20 mg tabletka raz na dobę przez 4 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1197
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wśród pacjentów zgłaszających się do oddziału gastroenterologii z powodu choroby refluksowej przełyku i wymagających leczenia rabeprazolem według uznania lekarza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na zgagę lub zarzucanie kwasu, typowe objawy GERD, częściej niż raz w tygodniu
- Po pełnym wyjaśnieniu badania obserwacyjnego pacjenci, którzy w pełni go rozumieją i podpisują pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali rabeprazol sodowy w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną rabeprazolu sodowego lub benzimidazolu
- Pacjent z innymi chorobami przewodu pokarmowego niż GERD (rak przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba trzustki, wrzód trawienny, choroby zapalne przewodu pokarmowego [w przypadku choroby wrzodowej mogą być jednak blizny po wygojonym wrzodzie])
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami towarzyszącymi, w tym zaburzeniami czynności nerek, chorobami naczyń mózgowych, chorobami układu krążenia i ciężkimi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci, którzy muszą stale przyjmować inhibitory pompy protonowej inne niż sól sodowa rabeprazolu w okresie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
|
Tabletki 10 mg - 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GERD Poprawa objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni
|
4 tygodnie, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rzeczywista podawana dawka PPI w okresie leczenia GERD
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Interwał wizyt podczas leczenia GERD
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
16 tydzień
|
|
Czas trwania początkowej terapii GERD
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
16 tydzień
|
|
Odsetek pacjentów z GERD, którzy otrzymali endoskopię
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
16 tydzień
|
|
Odsetek pacjentów z GERD, którzy otrzymali test monitorowania PH
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .