Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepienia podstawowego i przypominającego szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A u zdrowych japońskich dzieci

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A firmy GlaxoSmithKline Biologicals po szczepieniu podstawowym i przypominającym zdrowych japońskich dzieci

Badanie to będzie miało na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A firmy GlaxoSmithKline Biologicals, podawanej razem z japońską szczepionką DTPa jako 3-dawkowy kurs szczepienia podstawowego zdrowym japońskim dzieciom w wieku 3, 4 i 5 miesięcy roku życia oraz jako szczepienie przypominające w wieku 17-19 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, co do których badacz/współbadacz uważa, że ​​ich rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) prawny(e) (LAR(y)) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 90 do 118 dni (3 miesiące) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki (szczepionek) do ostatniej wizyty w ramach badania, z wyjątkiem szczepionki Haemophilus influenzae typ b, wirusowe zapalenie wątroby typu B Szczepionka, szczepionka Bacille Calmette-Guérin, doustna szczepionka przeciwko polio, japońskie zapalenie mózgu, szczepionki przeciw odrze i różyczce, ospie wietrznej, śwince i grypie.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom od urodzenia, z wyjątkiem grupy DTPa, dla której szczepienie licencjonowaną szczepionką przeciwko pneumokokom według harmonogramu wyrównywania będzie dozwolone tylko wtedy, gdy 2 dawki szczepionki zostaną podane między wizytą studyjną 4 a 5, tj. od drugiego punktu czasowego pobierania krwi (Wizyta 4) i do 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Dziecko pod opieką.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 10Pn
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 90 do 118 dni, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki Synflorix (10Pn), podane domięśniowo w naprzemienną (lewą/prawą) stronę przednio-boczną część uda oraz szczepionkę DPT „KAKETSUKEN” w strzykawce (DTPa) podaną podskórnie na przemian (lewa/prawa) strona dystalnej jednej trzeciej ramienia. Obie szczepionki podano w wieku 3, 4 i 5 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 17-19 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Inne nazwy:
  • Synflorix
Biologiczny: DTPa
Wstrzyknięcie podskórne, 4 dawki
Inne nazwy:
  • DPT "KAKETSUKEN" Strzykawka
Aktywny komparator: Grupa DTPa
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 90 do 118 dni, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki DPT „KAKETSUKEN” w strzykawce (DTPa), podane podskórnie naprzemiennie (lewą/prawą) stronę dystalnej jednej trzeciej części ramienia w 3 , 4 i 5 miesiąca życia, a następnie dawka przypominająca w wieku 17-19 miesięcy.
Biologiczny: DTPa
Wstrzyknięcie podskórne, 4 dawki
Inne nazwy:
  • DPT "KAKETSUKEN" Strzykawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml).
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)

Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono metodą ELISA 22F, wyrażając GMC w μg/ml. Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 μg/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC.

Szczepienie wychwytujące pneumokoki za pomocą produktu zarejestrowanego innego niż Synflorix było dozwolone w grupie DTPa co najmniej 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa. Tak więc, dla tej analizy fazy przypominającej, grupa DTPa została dalej podzielona na grupę DTPa + Prevenar i DTPa - bez grupy Prevenar.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Miana opsonofagocytów przeciwko serotypom pneumokoków szczepionkowych (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Oceniane serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i zostały obliczone, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Miana opsonofagocytów przeciwko serotypom pneumokoków szczepionek (immunizacja przypominająca)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Oceniane serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i zostały obliczone, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT. Szczepienie wychwytujące pneumokoki za pomocą produktu zarejestrowanego innego niż Synflorix było dozwolone w grupie DTPa co najmniej 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa. Tak więc, dla tej analizy fazy przypominającej, grupa DTPa została dalej podzielona na grupę DTPa + Prevenar i DTPa - bez grupy Prevenar.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia podano w mikrogramach na mililitr (µg/ml) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń przeciwciał. Ocenione serotypy szczepionki przeciw pneumokokom reagujące krzyżowo to 6A i 19A. Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 ug/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia podano w mikrogramach na mililitr (µg/ml) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń przeciwciał. Ocenione serotypy szczepionki przeciw pneumokokom reagujące krzyżowo to 6A i 19A. Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 g/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC. Szczepienie wychwytujące pneumokoki za pomocą produktu zarejestrowanego innego niż Synflorix było dozwolone w grupie DTPa co najmniej 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa. Tak więc, dla tej analizy fazy przypominającej, grupa DTPa została dalej podzielona na grupę DTPa + Prevenar i DTPa - bez grupy Prevenar.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Miana opsonofagocytów przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Ocenione krzyżowo reagujące serotypy szczepionkowe przeciwko pneumokokom to 6A i 19A i zostały obliczone, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Miana opsonofagocytów przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (immunizacja przypominająca)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Ocenione krzyżowo reagujące serotypy szczepionkowe przeciwko pneumokokom to 6A i 19A i zostały obliczone, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT. Szczepienie wychwytujące pneumokoki za pomocą produktu zarejestrowanego innego niż Synflorix było dozwolone w grupie DTPa co najmniej 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa. Tak więc, dla tej analizy fazy przypominającej, grupa DTPa została dalej podzielona na grupę DTPa + Prevenar i DTPa - bez grupy Prevenar.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD) (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD) (immunizacja przypominająca)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi błoniczemu (DT) i toksoidowi tężcowemu (TT) (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Stan seroprotekcji, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-DT lub anty-TT równe lub większe niż 0,1 IU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przeciwko anatoksynie błoniczej (DT) i toksoidowi tężcowemu (TT) (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Stan seroprotekcji, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-DT lub anty-TT równe lub większe niż 0,1 IU/ml.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi (PT) i hemaglutyninie nitkowatej (FHA) (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał równe lub większe niż 5 EL.U/ml
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi (PT) i hemaglutyninie nitkowatej (FHA) (szczepienie uzupełniające)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał równe lub większe niż 5 EL.U/ml
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami lokalnymi stopnia 3. po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce szczepionki podstawowej
Ocenianymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 30 milimetrów.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce szczepionki podstawowej
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami lokalnymi stopnia 3. po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
Ocenianymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 30 milimetrów.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
Liczba osób z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce szczepionki podstawowej
Ogólne zdarzenia niepożądane = senność, gorączka (pod pachą ≥ 37,5 stopni Celsjusza), drażliwość i utrata apetytu, wymioty. Dowolny = Występowanie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = uniemożliwienie normalnej aktywności. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Gorączka stopnia 3 = > 39,5°C Pokrewne = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce szczepionki podstawowej
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
Oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane = senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (pod pachą ≥ 37,5 stopnia Celsjusza). Dowolny = Występowanie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3: senność = uniemożliwiona normalna aktywność. drażliwość = płacz, którego nie można uspokoić/uniemożliwia normalnej aktywności. utrata apetytu = niejedzenie w ogóle. Gorączka = temperatura > 39,5°C Pokrewne = objaw oceniany przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu podstawowym, dla różnych dawek
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu podstawowym, dla różnych dawek
Liczba osób z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 15-17
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Od rozpoczęcia badania w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 15-17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112640
  • 2011-003710-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj