Skuteczność i bezpieczeństwo Cleviprex u pacjentów z ventriculostomią wymagających dożylnej terapii przeciwnadciśnieniowej

Kryteria przyjęcia:

Badana populacja będzie się składać z mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży w wieku co najmniej 18 lat z ICH lub SAH, którzy wymagają monitorowania ICP przez ventriculostomię i którzy wymagają dożylnego leczenia przeciwnadciśnieniowego w celu a) zmniejszenia ryzyka ponownego krwawienia w SAH oraz b) zmniejszyć ryzyko ekspansji krwiaka w czasie z powodu dalszego krwawienia.

Ta badana populacja będzie wymagała szybkiej i trwałej ścisłej kontroli ciśnienia krwi w zakresie od 110 do 140 mmHg.

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek 18 lat lub więcej
2. Prezentacja pacjenta z krwotokiem krwotocznym lub krwotokiem krwotocznym wymagającym monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego przez drenaż komorowo-stomijny.
3. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania Cleviprex) zmierzone >160 mmHg
4. Wymaga dożylnego leczenia hipotensyjnego w celu osiągnięcia SBP 110-140 mmHg
5. Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 5 godzin.
6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli przed włączeniem do badania spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Otrzymanie doustnego leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem Cleviprex
2. Odbiór IV nikardypiny
3. Wynik w skali Glasgow (GCS) <5 i utrwalone rozszerzone źrenice
4. Oczekiwanie, że pacjent nie będzie tolerował lub wymagał > 5 godzin jednoczesnego leczenia Cleviprex i monitorowania ICP
5. Znane lub podejrzewane rozwarstwienie aorty
6. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w prezentacji
7. Pozytywny test ciążowy, znana ciąża lub matka karmiąca
8. Nietolerancja lub alergia na blokery kanału wapniowego
9. Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja
10. Znana niewydolność wątroby, marskość wątroby lub zapalenie trzustki
11. Wadliwy metabolizm lipidów
12. Ciężkie zwężenie aorty
13. Poprzednie dyrektywy przeciwko zaawansowanym zabiegom resuscytacyjnym
14. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji

Pacjenci wykluczeni z któregokolwiek z powyższych powodów mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem uczestnictwa w dowolnym momencie, jeśli charakterystyka wykluczenia uległa zmianie.