Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aleglitazaru u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wpływ Aleglitazaru w dawce 150 mcg na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z Actosem®

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek będzie oceniać wpływ na czynność nerek oraz bezpieczeństwo i tolerancję aleglitazaru w porównaniu z pioglitazonem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 150 mcg aleglitazaru lub 45 mg pioglitazonu w dziennych dawkach doustnych. Ponadto plan diety i ćwiczeń zostanie również wdrożony w przewidywanym czasie trwania badanego leczenia wynoszącym 52 tygodnie. Docelowa wielkość próby to 200-400 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04231-030
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119121
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121069
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 140018
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
  • Meksyk
      • Aguascaliente, Meksyk, 20230
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
      • Durango, Meksyk, 34080
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
      • Pachuca, Meksyk, 42060
      • Pachuca, Meksyk, 42090
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Damme, Niemcy, 49401
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Essen, Niemcy, 45359
      • Falkensee, Niemcy, 14612
      • Mainz, Niemcy, 55116
      • Münster, Niemcy, 48145
      • Neuwied, Niemcy, 56564
      • Reichenbach, Niemcy, 08468
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
      • Würzburg, Niemcy, 97072
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
      • Iasi, Rumunia, 700 503
      • Ploiesti, Rumunia, 100163
      • Sibiu, Rumunia, 550245
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
  • Salwador
      • San Salvador, Salwador
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 02
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
      • Levice, Słowacja, 034 01
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Budapest, Węgry, 1135
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Budapest, Węgry, 1045
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Kecskemet, Węgry, 6001
      • Miskolc, Węgry, 3526
      • Satoraljaujhely, Węgry, 3980
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekszard, Węgry, 7100
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Włochy, 20095
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >/= 18 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Umiarkowanie upośledzona czynność nerek
  • Nieleczony wcześniej lub do 2 leków przeciwhiperglikemicznych w stałej dawce przez ponad 1 miesiąc podczas badania przesiewowego
  • BMI 25-35

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie tiazolidynodionem
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie insuliną
  • Leczenie fibratami <3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia chorób nerek innych niż nefropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pioglitazon
Lek: pioglitazon
Pioglitazon 45 mg doustnie codziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: aleglitazar
Lek: aleglitazar
Aleglitazar 150 mcg po codziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek: szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: AE: W trakcie badania, oceny laboratoryjne: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
AE: W trakcie badania, oceny laboratoryjne: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Czynność nerek: szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Wpływ na hemoglobinę we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC22419
  • 2009-012270-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na aleglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj