Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie 3 terapii skojarzonej artemizyny na malarię w ciąży (DMA)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane badanie otwarte porównujące standardową dawkę dihydroartemizyniny-piperachiny, standardowy stały schemat leczenia artesunate-meflochina i dłuższy schemat leczenia artemeterem-lumefantryną w leczeniu niepowikłanej malarii w czasie ciąży

Jest to randomizowane, otwarte badanie porównujące standardową dawkę dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) ze standardowym ustalonym schematem artesunatu-meflochiny (MAS3) oraz z dłuższym schematem leczenia artemeterem-lumefantryną (ALN+) w leczeniu niepowikłanej malarii u kobiet w ciąży . Wielkość próby wynosi 335 kobiet w każdym ramieniu, co daje łącznie 1005 kobiet. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki w ciąży w II i III trymestrze ciąży z ostrą niepowikłaną malarią, które spełniają kryteria kwalifikacyjne. Głównym celem jest ustalenie, czy skuteczność DP i MAS3 przewyższa ALN+ w leczeniu niepowikłanej malarii w czasie ciąży. Badanie obejmie również szczegółowe badanie farmakokinetyczne meflochiny i artesunianu (15 kobiet w grupie MAS3) oraz badanie farmakokinetyki populacyjnej meflochiny, piperachiny i lumefantryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3 schematy leczenia to 3 dni DHA-piperachina (DP), 3 dni artesunate-meflochina (MAS3) z meflochiną podawana w dawce 8,8,8 mg/kg dziennie i zwiększona dawka 4 dni (5 tabletek BID) artemeter- lumefantryna (ALN+). Będzie to koncentrować się na skuteczności i bezpieczeństwie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.

W ramach badania prowadzone są dwa zagnieżdżone badania farmakokinetyczne obejmujące obszerne dane dotyczące meflochiny i artesunatu 15 kobiet oraz skąpe dane dotyczące meflochiny, lumefantryny i piperachiny. Kobiety w ciąży będą objęte obserwacją do porodu lub do 63. dnia, jeśli później niż poród, a ich niemowlęta będą objęte obserwacją do końca pierwszego roku życia. Obserwacja dzieci będzie odbywać się co miesiąc do 1. roku życia (podsumowanie w tabeli). Wizyty będą obejmować masę ciała, długość, obwód głowy, obwód ramienia, badanie fizykalne, kamienie milowe motoryczne na podstawie obserwacji i wywiadu z opiekunem, badanie rozwoju oraz comiesięczne badanie hematokrytu i kału. Matka może w każdej chwili przywieźć swoje dziecko do kliniki, a badania odpowiednie do zgłaszanej dolegliwości i objawów zostaną przeprowadzone, jeśli będzie to konieczne do zapewnienia opieki nad niemowlęciem.

Niemowlęta urodzone przez matki z dodatnim wynikiem badania krwi obwodowej podczas porodu są narażone na wrodzoną malarię i będą poddawane aktywnym badaniom przesiewowym co tydzień przez 2 miesiące. W ostatnim badaniu jedna wrodzona malaria P. falciparum wystąpiła w 21 dniu, a niemowlę było bardzo chore i zostało wyleczone artesunatem. Niemowlęta z pozytywnym wynikiem na malarię miałyby miejsce PCR w celu sprawdzenia, czy malaria jest wrodzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Żywotna ciąża dowolnej ciąży oceniana za pomocą badania ultrasonograficznego
  • Mikroskopowo potwierdzona niepowikłana malaria (parazytemia ≥ 5/500 WBC) z zakażeniem Plasmodium falciparum lub zakażeniem mieszanym (tj. P.falciparum i P.vivax/ovale/malariae) lub Plasmodium vivax/ovale/malariae
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Brak śladów pracy

Dodatkowe kryteria dla pacjentów w grupie szczegółowego badania farmakokinetycznego (N=24 w ramieniu MAS3):

  • HCT>25% (na podstawie odczytu w terenie, tj. próbki kapilarnej)
  • Monoinfekcja P. falciparum
  • Zgoda na pobyt w klinice przez 7 dni
  • Pisemna zgoda na udział w szczegółowej podgrupie PK

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Parazytemia w stadium bezpłciowym P. falciparum ≥ 4% erytrocytów
  • Kliniczne lub laboratoryjne cechy ciężkiej malarii na podstawie kryteriów WHO – Załącznik 1
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub motorykę
  • Historia lub znane choroby wątroby lub inne choroby przewlekłe (z wyłączeniem talasemii i niedoboru G6PD)
  • Obecność współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania
  • Splenektomia
  • Hematokryt (HCT)
  • Przyjmowanie przeciwwskazanych leków
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAS3
Standardowy trzydniowy schemat artesunatu-meflochiny (12/24 mg/kg) podawany jako artesunate 4 mg/kg/dobę i meflochina 8 mg/kg/dobę w dniach 0, 1 i 2.
Lek: Artesunat-meflochina
Standardowy trzydniowy schemat artesunatu-meflochiny (12/24 mg/kg) podawany jako artesunate 4 mg/kg/dobę i meflochina 8 mg/kg/dobę w dniach 0, 1 i 2.
Aktywny komparator: ALN+
Rozszerzony 4-dniowy schemat artemeteru lumefantryny 2 dawki dziennie przez 4 dni. Każda dawka składa się z 5 tabletek (20/120 mg artemeteru/lumefantryny na tabletkę)
Lek: artemetr-lumefantryna
Rozszerzony 4-dniowy schemat artemeteru lumefantryny 2 dawki dziennie przez 4 dni. Każda dawka składa się z 5 tabletek (20/120 mg artemeteru/lumefantryny w jednej tabletce).
Inne nazwy:
  • Coartem
Eksperymentalny: DP
Standardowy schemat 3-dniowy DHA-piperachina: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA i 20 mg/kg PPQ raz dziennie przez 3 dni
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Standardowy schemat 3-dniowy DHA-piperachina: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA i 20 mg/kg PPQ raz dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Artekin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń zdefiniowany jako eliminacja pasożytów bezpłciowych bez nawrotów w okresie między leczeniem a porodem lub w okresie 63 dni
Ramy czasowe: Dzień 63 lub do porodu, w zależności od tego, co nastąpi później
Dzień 63 lub do porodu, w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Zmiany biochemiczne i hematologiczne
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Parametry kinetyczne artesunatu, meflochiny, piperachiny i lumefantryny
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Karetka gametocytów
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Zmiany liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Wskaźnik infekcji malarią przy porodzie i parazytemii łożyska
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Wyniki ciąży (poronienia, niska masa urodzeniowa, przedwczesne porody, wady wrodzone, porody martwe, śmiertelność noworodków i niemowląt)
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Wzrost i rozwój niemowlęcia w 1 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRU0905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artesunat-meflochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj