Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib Plus Rytuksymab dla EBV+ PTLD

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Bortezomib plus rytuksymab na EBV + potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną (PTLD)

Choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD) to rodzaj chłoniaka nieziarniczego z komórek B, który występuje u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym z powodu leków immunosupresyjnych przyjmowanych po przeszczepie narządu lub komórek macierzystych. Jest to zwykle związane z wirusem o nazwie Epstein-Barr (EPV). Rytuksymab jest rodzajem leku zwanym „przeciwciałem”, który specyficznie niszczy zarówno normalne, jak i nowotworowe komórki B i jest powszechnie stosowany w PTLD. Bortezomib jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia szpiczaka mnogiego i chłoniaka nieziarniczego z komórek B, zwanego chłoniakiem z komórek płaszcza, i wykazuje znaczną aktywność w komórkach chłoniaka wywołanych przez EBV. W tym badaniu badawczym mamy nadzieję dowiedzieć się, czy dodanie bortezomibu do leczenia rytuksymabem może zwiększyć odsetek całkowitych remisji i wyleczeń PTLD po przeszczepie narządu lub komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zarówno rytuksymab, jak i bortezomib będą podawane uczestnikom dożylnie. Każdy cykl kuracji będzie trwał 21 dni. Rytuksymab będzie podany w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych cykli. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu. Uczestnicy otrzymają maksymalnie 4 cykle.
  • Następujące procedury badawcze będą przeprowadzane podczas każdego cyklu w trakcie badania: Przegląd historii medycznej; Fizyczny egzamin; stan wydajności; Kwestionariusz; Pobieranie krwi i; Skany PET/TK (tylko po cyklach 2, 4 i 6).
  • Po cyklu 4, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​u uczestnika wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, będzie on kontynuował okres obserwacji po leczeniu, który będzie się składał z regularnych wizyt w klinice przez dwa lata.
  • Jeśli jednak lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​u uczestnika wystąpiła częściowa odpowiedź na leczenie i że kontynuacja może odnieść korzyść, otrzyma dodatkowe dwa cykle bortezomibu i codzienne tabletki leku przeciwwirusowego walgancyklowiru, aby pomóc w dalszym zwalczaniu wirusa EBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wcześniej przeszczep narządu miąższowego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci mogą być świeżo zdiagnozowani lub mogą mieć nawrót choroby po wcześniejszej terapii
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie PTLD z komórek B CD20+, zdiagnozowane zgodnie z kryteriami WHO. PTLD można scharakteryzować jako zmiany wczesne, PTLD/polimorficzne, PTLD/monomorficzne lub PTLD/inne, z których wszystkie kwalifikują się do tego badania. PTLD komórek B musi być powiązany z EBV, co wykazano albo przez wykrycie antygenów EBV w próbkach guza, albo przez zwiększone ilościowe miano wirusa EBV w surowicy.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • 18 lat lub więcej
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki. Pacjenci już otrzymujący profilaktyczne dawki gancyklowiru lub walgancyklowiru z powodu wcześniejszego zakażenia CMV lub z powodu czynników ryzyka zakażenia CMV kwalifikują się do badania i mogą kontynuować profilaktykę CMV.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami chłoniaka do mózgu lub z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bortezomibu, rytuksymabu, gancyklowiru lub walgancyklowiru.
  • Pacjenci z neuropatią stopnia 2. lub wyższym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych nie kwalifikują się, z wyjątkiem osób określonych w protokole
  • Znane osoby zakażone wirusem HIV
  • Czynna infekcja HBV może być uwzględniona tylko wtedy, gdy są oni poddani odpowiedniej terapii przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i mają niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Wcześniejszy bortezomib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab plus Bortezomib
Jest to jednoramienne badanie dodające nowy lek bortezomib do standardowego leku rytuksymabu
Lek: bortezomib
Podawany dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: rytuksymab
podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ogólny odsetek odpowiedzi obejmuje zarówno odpowiedzi całkowite, jak i częściowe oceniane za pomocą PET/CT po zakończeniu terapii. Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla odpowiedzi chłoniaka. Pełna lista kryteriów stosowanych do oceny odpowiedzi jest zbyt długa, aby można ją było szczegółowo omówić w przydzielonym tutaj miejscu, ale odpowiedź definiuje się bardziej ogólnie jako:

  • Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
  • Odpowiedź częściowa (PR): ≥ 50% spadek sumy iloczynów średnic (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące

Liczba uczestników z całkowitymi odpowiedziami ocenianymi za pomocą PET/CT po zakończeniu terapii. Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla odpowiedzi chłoniaka.

Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
4 miesiące
Sześciomiesięczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (żyjący bez progresji choroby) sześć miesięcy po rejestracji. Progresję oceniano przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla odpowiedzi chłoniaka.

> Choroba postępująca (PD) lub choroba nawrotowa (RD):

  1. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii. Zwiększony wychwyt znakowanej radioaktywnie [18F]-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG) w miejscu wcześniej niezmienionym zostanie uznany za PD/RD dopiero po potwierdzeniu innymi metodami.
  2. ≥ 50% wzrost od nadiru w sumie iloczynów największych średnic (SPD) dowolnego wcześniej zajętego węzła lub w pojedynczym zajętym węźle lub w rozmiarach innych zmian.
  3. ≥ 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła > 1 cm w jego krótkiej osi.
  4. PET (pozytonowa tomografia emisyjna) dodatni przed terapią: wynik PET po leczeniu powinien być dodatni, chyba że zmiana jest zbyt mała, aby można ją było wykryć za pomocą obecnych systemów PET
sześć miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy i 1 rok.
6 miesięcy, 1 rok
Wpływ bortezomibu/rytuksymabu na ilościowe miano wirusa EBV
Ramy czasowe: początek, 21, 42, 63, 84 dni (koniec cykli 1, 2, 3, 4)
Średnie miano wirusa wirusa epsteina-barra (EBV) w danych punktach czasowych.
początek, 21, 42, 63, 84 dni (koniec cykli 1, 2, 3, 4)
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczności doświadczane przez uczestników, które uznano za związane z badanym lekiem. Dane przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpiła toksyczność dowolnego stopnia uznana za związaną z leczeniem. Toksyczność oceniano za pomocą Common Toxicology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-346
  • X05289 (Inny identyfikator: Millennium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem Epsteina-Barra

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj