Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji podczerwienią 1072 nm na funkcje wykonawcze w demencji

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation

Ocena wpływu fototerapii podczerwienią (IR) 1072 nm na objawy behawioralne i poznawcze związane z wczesną i średnią fazą demencji: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.

W badaniu tym wykorzystamy metodę podwójnie ślepej próby, kontrolowaną placebo, aby ocenić wpływ fototerapii w podczerwieni (IR) o długości fali 1072 nm na objawy behawioralne i poznawcze związane z wczesnym i średnim stadium demencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jakie hipotezy testujesz?

Staramy się ustalić, czy zapewnienie krótkiej, powtarzanej ekspozycji na stymulację powierzchni kory w podczerwieni 1072 nm poprawia funkcje poznawcze i behawioralne, na co wskazuje normalizacja aktywności EEG, zwiększone dotlenienie mózgu i wykazana poprawa w standardowych pomiarach neuropsychologicznych.

Wykazano, że intensywna stymulacja w bliskiej podczerwieni jest skuteczna w przyspieszaniu gojenia urazów i modyfikacji czynnościowych, w tym zwiększaniu przepływu krwi i perfuzji. Badania nad demencją sugerują, że hipoperfuzja jest istotnym mechanizmem leżącym u podstaw postępu demencji. Wykazano skuteczność spektroskopii w podczerwieni w nieinwazyjnym pomiarze zmian utlenowania i perfuzji mózgu. Badanie to ma zatem na celu zbadanie, czy zwiększenie regionalnej perfuzji mózgowej i natlenienia za pomocą stymulacji światłem podczerwonym spowoduje poprawę funkcjonowania poznawczego i behawioralnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Quietmind Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 85 lat.
  • Stwierdzili upośledzenie funkcji poznawczych, wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) między 15 a 25 (z możliwych 30 punktów).
  • Poza tym ogólnie zdrowy, na co wskazuje ostatnie badanie fizykalne.
  • Mieć opiekuna/informatora, który opiekował się pacjentem co najmniej 5 dni w tygodniu i jest chętny do uczestniczenia w wizytach studyjnych i udzielania informacji o pacjencie.
  • Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe, powinien być stabilny przez ostatnie 3 miesiące.
  • Musi mieć B12, kwas foliowy, pełną morfologię krwi i badanie ferrytynowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub być na suplementacji witaminy B12 i / lub kwasu foliowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana lub niestabilna choroba przewlekła, np. nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Zdiagnozowano aktywnie rozwijającą się patologię wewnątrzczaszkową (guzy itp.).
  • Powiązana choroba psychotyczna.
  • Nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholu.
  • Na zwykłych sterydach ogólnoustrojowych lub antymetabolitach.
  • Układowe nowotwory złośliwe i/lub zmiany zajmujące przestrzeń w mózgu.
  • Nie mówi płynnie po angielsku.
  • Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
  • Padaczka.
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsza historia udaru lub zawału serca.
  • Historia agresji lub przemocy.
  • Niemożność podróżowania do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia wielu ocen.
  • Historia poważnych chorób psychicznych, napadów padaczkowych lub chorób fizycznych, które mogłyby zagrozić ich uczestnictwu w codziennym schemacie leczenia.
  • Uczestnik może zostać zdyskwalifikowany, jeśli jego wyniki są powyżej średniej normatywnej lub poniżej najniższego interpretowalnego wyniku testów neuropsychologicznych podanych podczas wstępnej oceny (patrz #6, Źródła materiałów badawczych uzyskanych od uczestników badania, poniżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja w podczerwieni 1072 nm
Otrzymał leczenie demencji za pomocą przezczaszkowej stymulacji światłem podczerwonym 1072 nm.
Urządzenie: Fotobiomodulacja w podczerwieni 1072nm
Światło podczerwone 1072 nm dostarcza 2,6 dżula (2,6 J)/cm2 w ciągu 6 minut leczenia.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja, stymulacja światłem LED niskiego poziomu
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie placebo symulowało przezczaszkową fotobiomodulację
Urządzenie: SYMULOWANA fotobiomodulacja
Zamontowano urządzenie i zastosowano procedurę, ale bez stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-kognitywna (ADAS-Cog) Opóźnione przywoływanie słów.
Ramy czasowe: Wyniki po tx (całkowity okres interwencji = 28 dni) należy porównać z wynikami wyjściowymi.
Opóźnione zapamiętywanie słów jest podskalą Skali oceny choroby Alzheimera-poznawczej (ADAS-Cog), miary upośledzenia funkcji poznawczych. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zakres: 0-10. Pomiary wykonano w ciągu 72 godzin od pierwszego dnia leczenia iw ciągu 72 godzin po 28. dniu leczenia. Miarę wyniku obliczono przez odjęcie pretestu od pomiarów ADAS-Cog po teście.
Wyniki po tx (całkowity okres interwencji = 28 dni) należy porównać z wynikami wyjściowymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quietmind Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maculume Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QMF-MID12610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami