Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji podczerwienią 1072 nm na funkcje wykonawcze w demencji

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation

Ocena wpływu fototerapii podczerwienią (IR) 1072 nm na objawy behawioralne i poznawcze związane z wczesną i średnią fazą demencji: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.

W badaniu tym wykorzystamy metodę podwójnie ślepej próby, kontrolowaną placebo, aby ocenić wpływ fototerapii w podczerwieni (IR) o długości fali 1072 nm na objawy behawioralne i poznawcze związane z wczesnym i średnim stadium demencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakie hipotezy testujesz?

Staramy się ustalić, czy zapewnienie krótkiej, powtarzanej ekspozycji na stymulację powierzchni kory w podczerwieni 1072 nm poprawia funkcje poznawcze i behawioralne, na co wskazuje normalizacja aktywności EEG, zwiększone dotlenienie mózgu i wykazana poprawa w standardowych pomiarach neuropsychologicznych.

Wykazano, że intensywna stymulacja w bliskiej podczerwieni jest skuteczna w przyspieszaniu gojenia urazów i modyfikacji czynnościowych, w tym zwiększaniu przepływu krwi i perfuzji. Badania nad demencją sugerują, że hipoperfuzja jest istotnym mechanizmem leżącym u podstaw postępu demencji. Wykazano skuteczność spektroskopii w podczerwieni w nieinwazyjnym pomiarze zmian utlenowania i perfuzji mózgu. Badanie to ma zatem na celu zbadanie, czy zwiększenie regionalnej perfuzji mózgowej i natlenienia za pomocą stymulacji światłem podczerwonym spowoduje poprawę funkcjonowania poznawczego i behawioralnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Quietmind Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 85 lat.
  • Stwierdzili upośledzenie funkcji poznawczych, wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) między 15 a 25 (z możliwych 30 punktów).
  • Poza tym ogólnie zdrowy, na co wskazuje ostatnie badanie fizykalne.
  • Mieć opiekuna/informatora, który opiekował się pacjentem co najmniej 5 dni w tygodniu i jest chętny do uczestniczenia w wizytach studyjnych i udzielania informacji o pacjencie.
  • Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe, powinien być stabilny przez ostatnie 3 miesiące.
  • Musi mieć B12, kwas foliowy, pełną morfologię krwi i badanie ferrytynowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub być na suplementacji witaminy B12 i / lub kwasu foliowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana lub niestabilna choroba przewlekła, np. nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Zdiagnozowano aktywnie rozwijającą się patologię wewnątrzczaszkową (guzy itp.).
  • Powiązana choroba psychotyczna.
  • Nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholu.
  • Na zwykłych sterydach ogólnoustrojowych lub antymetabolitach.
  • Układowe nowotwory złośliwe i/lub zmiany zajmujące przestrzeń w mózgu.
  • Nie mówi płynnie po angielsku.
  • Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
  • Padaczka.
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsza historia udaru lub zawału serca.
  • Historia agresji lub przemocy.
  • Niemożność podróżowania do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia wielu ocen.
  • Historia poważnych chorób psychicznych, napadów padaczkowych lub chorób fizycznych, które mogłyby zagrozić ich uczestnictwu w codziennym schemacie leczenia.
  • Uczestnik może zostać zdyskwalifikowany, jeśli jego wyniki są powyżej średniej normatywnej lub poniżej najniższego interpretowalnego wyniku testów neuropsychologicznych podanych podczas wstępnej oceny (patrz #6, Źródła materiałów badawczych uzyskanych od uczestników badania, poniżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja w podczerwieni 1072 nm
Otrzymał leczenie demencji za pomocą przezczaszkowej stymulacji światłem podczerwonym 1072 nm.
Urządzenie: Fotobiomodulacja w podczerwieni 1072nm
Światło podczerwone 1072 nm dostarcza 2,6 dżula (2,6 J)/cm2 w ciągu 6 minut leczenia.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja, stymulacja światłem LED niskiego poziomu
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie placebo symulowało przezczaszkową fotobiomodulację
Urządzenie: SYMULOWANA fotobiomodulacja
Zamontowano urządzenie i zastosowano procedurę, ale bez stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-kognitywna (ADAS-Cog) Opóźnione przywoływanie słów.
Ramy czasowe: Wyniki po tx (całkowity okres interwencji = 28 dni) należy porównać z wynikami wyjściowymi.
Opóźnione zapamiętywanie słów jest podskalą Skali oceny choroby Alzheimera-poznawczej (ADAS-Cog), miary upośledzenia funkcji poznawczych. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zakres: 0-10. Pomiary wykonano w ciągu 72 godzin od pierwszego dnia leczenia iw ciągu 72 godzin po 28. dniu leczenia. Miarę wyniku obliczono przez odjęcie pretestu od pomiarów ADAS-Cog po teście.
Wyniki po tx (całkowity okres interwencji = 28 dni) należy porównać z wynikami wyjściowymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quietmind Foundation

Współpracownicy

Maculume Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QMF-MID12610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj