Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kalcyneuryny oszczędzający po przeszczepie nerki (CNI-Sparing)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Oszczędzanie kalcyneuryny w protokole immunosupresji bez sterydów po przeszczepie nerki

Ograniczenie skutków ubocznych leków jest kluczową kwestią w transplantologii. Jedna klasa powszechnie stosowanych leków, inhibitory kalcyneuryny (CNI), wiąże się z negatywnymi skutkami ubocznymi, a mianowicie toksycznością dla przeszczepionej nerki. Uważa się, że u niektórych pacjentów ta toksyczność jest związana z utratą funkcji przeszczepu u tych, którzy mieli przeszczepy od wielu lat. Wprowadzenie nowych leków immunosupresyjnych umożliwiło jednak zminimalizowanie lub uniknięcie CNI, co może zmniejszyć występowanie toksycznego wpływu na nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczywiste jest, że minimalizacja stosowania CNI może być korzystna dla niektórych lub wszystkich biorców przeszczepu nerki. Celem tego badania jest ustalenie, czy minimalizacja tych leków CNI poprawi wskaźniki przeżywalności pacjentów i długoterminową czynność nerek.

Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział w tym projekcie badawczym, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch różnych kombinacji leków immunosupresyjnych. Wszystkie leki stosowane w tym badaniu to standardowe leki immunosupresyjne zatwierdzone przez FDA, obecnie stosowane przez pacjentów po przeszczepach. Nie jest jednak jasne, która kombinacja zapewnia lepszy wynik długoterminowy.

Jeśli po sześciu miesiącach udziału w badaniu osoba nie doświadczyła epizodu odrzucenia, który wyklucza ją z udziału w drugiej fazie tego badania, zostanie zapytana, czy chce kontynuować badanie. Jeśli zdecydują się uczestniczyć w fazie II, nastąpi kolejna randomizacja do jednej z dwóch różnych kombinacji leków immunosupresyjnych. Będzie to wymagało albo przydzielenia do grupy, której dawka CNI zostanie obniżona, albo do grupy, której lek CNI zostanie zatrzymany i zastąpiony lekiem innym niż CNI o nazwie Sirolimus. Faza II rozpoczyna się 6 miesięcy po przeszczepie, a druga zgoda zostanie uzyskana dla tych, którzy wezmą udział w fazie II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki > 18 lat
  • Tylko pierwszy lub drugi przeszczep nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu nerki < 18 lat
  • Biorcy przeszczepu nerki, którzy w przeszłości mieli > 2 przeszczepy nerki
  • Biorcy przeszczepu nerki z już działającym przeszczepem innym niż nerka
  • Biorcy przeszczepu nerki, którzy otrzymują jednocześnie inny narząd w tym samym czasie przeszczepu nerki (przykład: nerka/trzustka, nerka/wątroba)
  • Nowotwór inny niż skóra, występujący 2 lata przed włączeniem do badania
  • Przeciwciała swoiste dla dawcy dla dawcy nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza I Ramię 1
CSA i FRP
Lek: Cyklosporyna i Cellcept
Dawka i częstość są ustalane jak zwykle przez lekarzy transplantologów. Leki nie są lekami eksperymentalnymi. Badanie ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych niektórych leków.
Inne nazwy:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Faza I Ramię 2
FK i MMF
Lek: Prograf & Cellcept
Dawka i częstość są ustalane jak zwykle przez lekarzy transplantologów. Leki nie są lekami eksperymentalnymi. Badanie ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych niektórych leków.
Inne nazwy:
  • FK, takrolimus, MMF, mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Faza II Ramię 1
Niski CNI i FRP
Lek: Niska dawka CNI (cyklosporyna lub FK) i Cellcept
Dawka i częstość są ustalane jak zwykle przez lekarzy transplantologów. Leki nie są lekami eksperymentalnymi. Badanie ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych niektórych leków.
Inne nazwy:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmune, Takrolimus, Prograf, MMF
Aktywny komparator: Faza II Ramię 2
Rapa i MMF
Lek: Rapamune i Cellcept
Dawka i częstość są ustalane jak zwykle przez lekarzy transplantologów. Leki nie są lekami eksperymentalnymi. Badanie ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych niektórych leków.
Inne nazwy:
  • Syrolimus, MMF, mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Minimalizacja negatywnych skutków ubocznych – przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących 6 miesięcy po przeszczepie.
6 miesięcy
Faza II: Minimalizacja negatywnych skutków ubocznych – przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do 7 lat
Odsetek pacjentów żyjących 7 lat po przeszczepie lub na koniec działań badawczych. Nie wszyscy uczestnicy ukończyli 7-letnią obserwację.
do 7 lat
Faza I: Minimalizacja negatywnych skutków ubocznych – przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników w wieku 6 miesięcy z funkcjonującym przeszczepem (bez niepowodzenia przeszczepu).
6 miesięcy
Faza II: Minimalizacja negatywnych skutków ubocznych – przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 7 lat
Odsetek pacjentów z funkcjonującym przeszczepem (bez niewydolności przeszczepu) po 7 latach od przeszczepu lub na koniec działań badawczych. Nie wszyscy uczestnicy ukończyli 7-letnią obserwację.
do 7 lat
Faza I: Ostre przeżycie bez odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników po 6 miesiącach bez ostrego odrzucenia.
6 miesięcy
Faza II: Ostre przeżycie bez odrzucenia
Ramy czasowe: do 7 lat
Odsetek pacjentów bez ostrego odrzucenia przeszczepu po 7 latach od przeszczepu lub pod koniec działań badawczych. Nie wszyscy uczestnicy ukończyli 7-letnią obserwację.
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0604M85327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna i Cellcept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj