Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności maści Altabax w leczeniu wtórnie zakażonego atopowego zapalenia skóry

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Stosowanie maści Altabax (Retapamulina 1%) BID przez 7 dni w leczeniu wtórnego zakażenia Staphylococcus aureus (MRSA i MSSA) i Streptococcus pyogenes u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry — otwarte badanie pilotażowe

Infekcje skórne mogą komplikować leczenie atopowego zapalenia skóry. Stosowanie miejscowych maści stało się bardzo ważne, aby uniknąć stosowania doustnych antybiotyków. Istnieje niewiele literatury potwierdzającej stosowanie miejscowych antybiotyków we wtórnie zakażonym atopowym zapaleniu skóry.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Altabax w leczeniu wtórnie zakażonego atopowego zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są często wtórnie zakażeni Staphylococcus aureus i/lub Streptococcus pyogenes, ostatnio metycylinoopornym Staphylococcus aureus (MRSA), z powodu upośledzonej funkcji barierowej. Ponieważ infekcje skórne, takie jak MRSA i inne, mogą komplikować leczenie atopowego zapalenia skóry, stosowanie miejscowych antybiotyków stało się bardzo ważne, aby uniknąć antybiotyków doustnych i ich skutków ubocznych, zwłaszcza w populacji pediatrycznej.

Obecne badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Altabax w leczeniu wtórnych zmian zakażonych wywołanych przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes zarówno w populacji dzieci, jak i dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Wtórne zakażenie atopowego zapalenia skóry S.aureus lub S.pyogenes jako prawdopodobny czynnik sprawczy.
  • Zakażony obszar mniejszy lub równy 100 centymetrom kwadratowym w przypadku osób w wieku 18 lat lub starszych lub 2% powierzchni ciała w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat.
  • Wynik w skali oceny infekcji skóry większy lub równy 8.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz podpisania formularzy upoważnienia do przeniesienia i odpowiedzialności za świadomą zgodę/ubezpieczenie zdrowotne. Osoby, które nie osiągnęły pełnoletności, muszą również posiadać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Rozpoznanie kliniczne liszaja, zapalenia mieszków włosowych lub drobnej infekcji tkanek miękkich.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwbakteryjnych na badany obszar leczenia w ciągu 1 dnia od wizyty 1.
  • Oznaki ogólnoustrojowej infekcji lub oznaki ropnia lub zapalenia tkanki łącznej w miejscu, które ma być leczone.
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków jest ewidentne.
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultura bakteriologiczna
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Wszyscy uczestnicy byli hodowani na obecność S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) i S. pyogenes na początku badania. Jeśli wynik był pozytywny w linii bazowej, hodowano je ponownie w dniu 7.
Dzień 1 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny infekcji skóry (SIRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Główny badacz ocenił każdą z następujących cech: wysięk/ropa, strupy, rumień/zapalenie, ciepło tkanki, obrzęk tkanki, swędzenie i ból w skali 0-6 (nieobecny – ciężki), aby uzyskać ogólny wynik SIRS w zakresie od 0-42.
Dzień 1 i Dzień 7
Ocena badacza leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7
Badacz ocenił wyleczenie kliniczne w dniu 7 jako wyleczenie całkowite lub ulepszone, niepowodzenie potwierdzone lub niepowodzenie domyślne
Dzień 7
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 7

Badacz ocenił następujące cechy w skali ocen 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki): rumień, stan zapalny, infekcja, strupy, martwica, łuszczenie się, obrzęk i kontaktowe zapalenie skóry.

Osobnik oceniał następujące cechy w skali 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki): podrażnienie, swędzenie, pieczenie, tkliwość i ból.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Derm Research, PLLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALT113706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami