Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności maści Altabax w leczeniu wtórnie zakażonego atopowego zapalenia skóry

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Stosowanie maści Altabax (Retapamulina 1%) BID przez 7 dni w leczeniu wtórnego zakażenia Staphylococcus aureus (MRSA i MSSA) i Streptococcus pyogenes u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry — otwarte badanie pilotażowe

Infekcje skórne mogą komplikować leczenie atopowego zapalenia skóry. Stosowanie miejscowych maści stało się bardzo ważne, aby uniknąć stosowania doustnych antybiotyków. Istnieje niewiele literatury potwierdzającej stosowanie miejscowych antybiotyków we wtórnie zakażonym atopowym zapaleniu skóry.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Altabax w leczeniu wtórnie zakażonego atopowego zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są często wtórnie zakażeni Staphylococcus aureus i/lub Streptococcus pyogenes, ostatnio metycylinoopornym Staphylococcus aureus (MRSA), z powodu upośledzonej funkcji barierowej. Ponieważ infekcje skórne, takie jak MRSA i inne, mogą komplikować leczenie atopowego zapalenia skóry, stosowanie miejscowych antybiotyków stało się bardzo ważne, aby uniknąć antybiotyków doustnych i ich skutków ubocznych, zwłaszcza w populacji pediatrycznej.

Obecne badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Altabax w leczeniu wtórnych zmian zakażonych wywołanych przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes zarówno w populacji dzieci, jak i dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Wtórne zakażenie atopowego zapalenia skóry S.aureus lub S.pyogenes jako prawdopodobny czynnik sprawczy.
  • Zakażony obszar mniejszy lub równy 100 centymetrom kwadratowym w przypadku osób w wieku 18 lat lub starszych lub 2% powierzchni ciała w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat.
  • Wynik w skali oceny infekcji skóry większy lub równy 8.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz podpisania formularzy upoważnienia do przeniesienia i odpowiedzialności za świadomą zgodę/ubezpieczenie zdrowotne. Osoby, które nie osiągnęły pełnoletności, muszą również posiadać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Rozpoznanie kliniczne liszaja, zapalenia mieszków włosowych lub drobnej infekcji tkanek miękkich.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwbakteryjnych na badany obszar leczenia w ciągu 1 dnia od wizyty 1.
  • Oznaki ogólnoustrojowej infekcji lub oznaki ropnia lub zapalenia tkanki łącznej w miejscu, które ma być leczone.
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków jest ewidentne.
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultura bakteriologiczna
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Wszyscy uczestnicy byli hodowani na obecność S.aureus (MRSA), S.aureus (MSSA) i S. pyogenes na początku badania. Jeśli wynik był pozytywny w linii bazowej, hodowano je ponownie w dniu 7.
Dzień 1 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny infekcji skóry (SIRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Główny badacz ocenił każdą z następujących cech: wysięk/ropa, strupy, rumień/zapalenie, ciepło tkanki, obrzęk tkanki, swędzenie i ból w skali 0-6 (nieobecny – ciężki), aby uzyskać ogólny wynik SIRS w zakresie od 0-42.
Dzień 1 i Dzień 7
Ocena badacza leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7
Badacz ocenił wyleczenie kliniczne w dniu 7 jako wyleczenie całkowite lub ulepszone, niepowodzenie potwierdzone lub niepowodzenie domyślne
Dzień 7
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 7

Badacz ocenił następujące cechy w skali ocen 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki): rumień, stan zapalny, infekcja, strupy, martwica, łuszczenie się, obrzęk i kontaktowe zapalenie skóry.

Osobnik oceniał następujące cechy w skali 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki): podrażnienie, swędzenie, pieczenie, tkliwość i ból.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT113706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Retapamulina 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj