Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Somatosensoryczne metody leczenia szumów usznych

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Badania wykazały, że układ somatosensoryczny górnego odcinka szyjnego i głowy może być ściśle zaangażowany w szum w uszach. Szum w uszach może wynikać bezpośrednio z zaburzenia głowy i górnej części szyi poprzez układ somatosensoryczny. Nasze doświadczenie kliniczne i przegląd raportów dotyczących różnych typów terapii potwierdzają hipotezę, że metody leczenia obejmujące układ somatosensoryczny mogą przynieść korzyści osobom, u których szumy uszne są prawdopodobnie somatosensoryczne, a mianowicie osobom z symetrycznymi progami słyszenia, ale z asymetrycznymi, szeroko zmieniającymi się szumami usznymi. Jednak te poprzednie badania nie (a) ograniczały leczonej populacji tylko do osób z szumami usznymi na podstawie somatosensorycznej i (b) nie oceniały ich wyników, biorąc pod uwagę tę subpopulację szumów usznych oddzielnie od całej grupy osób z szumami usznymi, które leczyli. Dlatego celem tego badania jest ponowna ocena tych metod leczenia poprzez skierowanie ich do osób, których audiogramy nie mogą wyjaśnić ich szumów usznych, takich jak osoby z symetrycznymi progami słyszenia, ale asymetrycznymi, szeroko zmieniającymi się szumami usznymi

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do niedawna nasze wieloletnie próby leczenia pacjentów z tego typu szumami usznymi kończyły się niewielkim lub żadnym sukcesem. Te zabiegi obejmowały fizjoterapię szyjki macicy i leczenie stomatologiczne bruksizmu. Kilka osób z takim szumem w uszach odniosło pewne korzyści z akupunktury zastosowanej w okolicy okołousznej. Mała formalna próba z kilkoma pacjentami nie przyniosła żadnej ulgi.

Jednak przegląd literatury (Levine i in., 2007) znalazł spójną linię dowodów na podgrupę szumów usznych reagującą na metody leczenia oparte na somatosensorii, w tym stymulację elektryczną w okolicy okołousznej i akupunkturę. Ponadto stwierdzono, że elektryczne urządzenie do stymulacji małżowiny usznej P-Stim jest skuteczniejsze niż standardowa akupunktura w przypadku różnych schorzeń, w tym przewlekłego bólu szyi i krzyża. Z tej zbieżności przyczyn zainicjowaliśmy otwartą próbę z P-Stim w ciągu ostatnich 11 miesięcy. W pewnym sensie użyliśmy go w charakterze „poza etykietą”; tak samo wiele leków okazało się przydatnych w stanach, dla których nie zostały opracowane (zob. Levine 2006).

P-Stim to zasilany bateryjnie, przezskórny elektryczny stymulator, który dostarcza 1 bipolarny impuls o długości 1 milisekundy na sekundę do trzech punktów na małżowinie usznej. Urządzenie łączy się za pomocą trzech dobrze izolowanych drutów ze stali nierdzewnej z trzema igłami (każda o średnicy 0,4 mm i długości 2 mm), które zostały zastosowane w trzech różnych punktach małżowiny usznej. Urządzenie zasilane jest trzema bateriami cynkowo-powietrznymi, każda o napięciu 1,4 V. Urządzenie jest włączone przez 180 minut, a następnie wyłączone przez 180 minut, maksymalnie przez 96 godzin. Bateria i elektronika znajdują się w opakowaniu o wymiarach 6 mm na 2,5 mm, które ma jedną samoprzylepną powierzchnię, którą przykłada się do skóry za uchem. Klej jest przewodzący i działa jak powrót do urządzenia. Akumulator jest zabezpieczony taśmą.

Odnieśliśmy pewien sukces, stosując P-Stim w przypadku, jak się wydaje, dwóch podgrup szumów usznych: zespołu somatycznego pulsującego szumu w uszach (Levine i in., 2008) oraz pacjentów z niepulsującym jednostronnym zmiennym szumem usznym związanym z głębokim bólem ucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z skazą krwotoczną,
  • a te na kumadynie zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie P-Stim
Odbieranie aktywowanego urządzenia
P-Stim to zasilany bateryjnie, przezskórny elektryczny stymulator, który dostarcza 1 bipolarny impuls o długości 1 milisekundy na sekundę do trzech punktów na małżowinie usznej. Urządzenie łączy się za pomocą trzech dobrze izolowanych drutów ze stali nierdzewnej z trzema igłami (każda o średnicy 0,4 mm i długości 2 mm), które zostały zastosowane w trzech różnych punktach małżowiny usznej. Urządzenie zasilane jest trzema bateriami cynkowo-powietrznymi, każda o napięciu 1,4 V. Urządzenie jest włączone przez 180 minut, a następnie wyłączone przez 180 minut, maksymalnie przez 96 godzin. Bateria i elektronika znajdują się w opakowaniu o wymiarach 6 mm na 2,5 mm, które ma jedną samoprzylepną powierzchnię, którą przykłada się do skóry za uchem. Klej jest przewodzący i działa jak powrót do urządzenia. Akumulator jest zabezpieczony taśmą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cichszy szum w uszach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj