Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Gadobutrol 1,0 Molar (Gadovist) do MRI piersi

10 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z odpowiednim odczytem zaślepionego obrazu w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego 0,1 mmol/kg masy ciała gadobutrolu 1,0 molowego (Gadovist®) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi skierowanych do rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym

Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności (jak to działa) i bezpieczeństwu gadobutrolu stosowanego do uzyskiwania obrazów MR obu piersi. Kobiety z niedawnym rozpoznaniem raka piersi za pomocą mammografii (badanie rentgenowskie piersi) mogą odnieść korzyści z rezonansu magnetycznego piersi, ponieważ rezonans magnetyczny może wykryć dodatkowe nowotwory piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
446

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEE
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22649
      • Sao Paulo, Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
  • Niemcy
      • Potsdam, Niemcy, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Republika Korei
      • Ansan Si, Kyungki Do, Republika Korei, 425-021
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
      • Bern, Szwajcaria, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20141
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Udine, Włochy, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeże potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi po wykonaniu mammografii rentgenowskiej (XRM) obu piersi (zgodnie z American College of Radiology [ACR] i wykonanej nie dłużej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania) oraz skierowanie na mammografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (MRM) przed operacją piersi.

  • W przypadku kobiet cyfrowy XRM jest wymagany, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

    1. pacjent ma mniej niż 50 lat;
    2. pacjentka ma niejednorodne lub bardzo gęste piersi;
    3. nie jest po menopauzie (po menopauzie zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem bez miesiączki).
  • U kobiet w wieku rozrodczym MRM należy wykonać w 7-14 dniu cyklu miesiączkowego.
  • Ma szacunkową wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 uzyskane na podstawie wyniku stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest pacjentką, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma przeciwwskazania do badania MRM (np. metalowe implanty, fobia) lub stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin.
  • Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed badaniem MRM lub ma otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin po badaniu MRM.
  • Ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową (np. znany zespół wydłużonego odstępu QT, ostry zawał mięśnia sercowego [< 14 dni], niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association) lub ostry udar (< 48 godzin)).
  • Ma ostrą niewydolność nerek o dowolnym nasileniu z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby lub ma ostrą lub przewlekłą umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Otrzymał chemioterapię lub terapię hormonalną z powodu raka piersi w ciągu 6 miesięcy.
  • Otrzymał hormonalną terapię zastępczą w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Zaplanowano lub prawdopodobnie będzie wymagać operacji i/lub biopsji w okresie do 24 godzin po zastosowaniu badanego leku
  • Miała wcześniej wykonaną biopsję wycinającą lub operację piersi mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania i między XRM a badanym MRM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Pacjenci najpierw otrzymywali MRM bez wzmocnienia, a następnie MRM wzmocniony gadobutrolem. Gadobutrol podawano w standardowej dawce 0,1 mmol/kg m.c. [0,1 ml/kg m.c.] w postaci iniekcji dożylnej (i.v.) z szybkością 2 ml/sek. Zestawy obrazów UMRM i CMRM oceniano w sposób losowy. Po ocenie UMRM lub CMRM odpowiedni XRM został dodany i oceniony razem z obrazami UMRM.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Pojedyncze wstrzyknięcie bolusa gadobutrolu 1,0 M 0,1 mmol/kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania pełnego zakresu złośliwych chorób piersi przy użyciu CMRM vs UMRM na czytelnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały uznane przez badaczy klinicznych i 3 zaślepionych czytelników przy użyciu odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Swoistość poziomu piersi CMRM dla piersi niezłośliwych przez czytelnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Niezłośliwa pierś została zdefiniowana jako fałszywie dodatnia (FP), gdy czytelnik ocenił co najmniej jeden obszar piersi jako złośliwy. Gdy wszystkie obszary piersi zostały ocenione jako niezłośliwe, pierś została zdefiniowana jako prawdziwie ujemna (TN). Specyficzność poziomu piersi została po raz pierwszy zdefiniowana u uczestnika jako liczba piersi TN u uczestnika podzielona przez liczbę niezłośliwych piersi u uczestnika. Następnie obliczono procent specyficzności na podstawie średniej specyficzności u wszystkich uczestników, którzy przyczynili się do co najmniej jednej niezłośliwej piersi.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica czułości wykrywania pełnego zakresu złośliwej choroby piersi przy użyciu CMRM vs UMRM na czytelnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały uznane przez badaczy klinicznych i 3 zaślepionych czytelników przy użyciu odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Różnicę obliczono jako wartość CMRM minus wartość UMRM. Dla ułatwienia sformułowania stosowane będą następujące skróty: Mammografia Rezonansu Magnetycznego (MRM), MRM bez wzmocnienia (UMRM), połączona MRM bez wzmocnienia i ze wzmocnieniem kontrastowym (gadobutrolem) (CMRM), mammografia rentgenowska (XRM).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość poziomu piersi CMRM w oparciu o złośliwe piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Złośliwa pierś została zdefiniowana jako fałszywie dodatnia (FP), gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, niż były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako prawdziwie negatywną (TN). Swoistość zdefiniowano następnie jako TN/(TN+FP).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Procentowa różnica między uczestnikami, u których nowotwory indeksu wykryto za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM i CMRM vs CMRM+XRM
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Rak wskaźnikowy definiuje się jako nowotwór potwierdzony histologicznie przed włączeniem, który zakwalifikował uczestników do badania. Różnicę procentową uczestników obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM minus wartość XRM, wartość CMRM minus wartość CMRM+XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica procentowa uczestników, u których wykryto dodatkowe nowotwory za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM i CMRM vs CMRM+XRM
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Dodatkowy rak został zdefiniowany jako rak, który był obecny zgodnie z SoT, ale który nie został zdefiniowany jako rak wskaźnikowy, tj. nie był znany, gdy uczestnik został włączony do badania. Różnicę procentową uczestników obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM minus wartość XRM, wartość CMRM minus wartość CMRM+XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość poziomu piersi dla wszystkich piersi za pomocą modalności obrazowania i czytnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Niezłośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik ocenił co najmniej jeden obszar piersi jako złośliwy. Złośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, które były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako TN. Swoistość zdefiniowano następnie jako (N-FP)/N, gdzie N oznaczało całkowitą liczbę piersi.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zaślepiony czytelnik 1: Zmienność wewnątrz czytelnika na podstawie oceny dla CMRM - poziom piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmienność wewnątrz czytnika oceniano za pomocą kappa w dopasowaniu do SoT dla różnych regionów w obrębie każdego uczestnika (dopasowanie, brak dopasowania SoT). Dla każdego z 3 czytelników oceniono zgodność między czytelnikami, biorąc pod uwagę, że każdy region piersi ma 2 możliwości oceny przez CMRM: pasuje do SoT lub nie pasuje do SoT. Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zaślepiony czytelnik 2: Zmienność wewnątrz czytelnika na podstawie oceny dla CMRM - poziom piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmienność wewnątrz czytnika oceniano za pomocą kappa w dopasowaniu do SoT dla różnych regionów w obrębie każdego uczestnika (dopasowanie, brak dopasowania SoT). Dla każdego z 3 czytelników oceniono zgodność między czytelnikami, biorąc pod uwagę, że każdy region piersi ma 2 możliwości oceny przez CMRM: pasuje do SoT lub nie pasuje do SoT. Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zaślepiony czytelnik 3: Zmienność wewnątrz czytelnika oparta na ocenie dla CMRM - poziom piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmienność wewnątrz czytnika oceniano za pomocą kappa w dopasowaniu do SoT dla różnych regionów w obrębie każdego uczestnika (dopasowanie, brak dopasowania SoT). Dla każdego z 3 czytelników oceniono zgodność między czytelnikami, biorąc pod uwagę, że każdy region piersi ma 2 możliwości oceny przez CMRM: pasuje do SoT lub nie pasuje do SoT. Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmiany parametrów życiowych od wartości początkowej i obserwacji 24 godziny po wstrzyknięciu — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Tętno mierzono w pozycji leżącej.
Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Liczba uczestników, u których co najmniej jeden parametr laboratoryjny zmienił się z niskiego lub normalnego na początku badania na nienormalnie wysoki podczas wizyty kontrolnej 24 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Liczba uczestników, u których co najmniej raz wystąpiła zmiana od niskiego lub normalnego na początku badania do wysokiego podczas obserwacji.
Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Kategoryczna różnica dokładności w stopniu zaawansowania choroby nowotworowej zweryfikowana przez SoT przez większość czytelników, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Dla każdego regionu czytelnik wybrał kategorię, która najlepiej opisuje zakres choroby nowotworowej, tj. brak, jednoogniskowa lub wieloogniskowa złośliwa choroba piersi. Odsetek poprawnych dopasowań każdego zdefiniowanego zestawu obrazów do SoT dla zakresu złośliwej choroby piersi był określany jako dokładność kategoryczna. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (brak choroby, jednoogniskowy, wieloogniskowy). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali różne określenia kategoryczne, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Dokładność kategoryczna Różnica w stopniu zaawansowania choroby nowotworowej potwierdzona histopatologicznie przez większość czytelników, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Dla każdego regionu czytelnik wybrał kategorię, która najlepiej opisuje zakres choroby nowotworowej, tj. brak, jednoogniskowa lub wieloogniskowa złośliwa choroba piersi. Odsetek poprawnych dopasowań każdego zdefiniowanego zestawu obrazów do SoT dla zakresu złośliwej choroby piersi był określany jako dokładność kategoryczna. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (brak choroby, jednoogniskowy, wieloogniskowy). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali różne określenia kategoryczne, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica czułości w określaniu złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały rozpoznane przez czytelnika za pomocą odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem czułości). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, większość odpowiedzi była najcięższą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica czułości w oznaczaniu jednoogniskowej złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały rozpoznane przez czytelnika za pomocą odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem czułości). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, większość odpowiedzi była najcięższą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica czułości w oznaczaniu wieloogniskowej złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały rozpoznane przez czytelnika za pomocą odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem czułości). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, większość odpowiedzi była najcięższą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica swoistości w określaniu złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Złośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, które były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako TN. Swoistość zdefiniowano następnie jako TN/(TN+FP). Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem specyficzności). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica swoistości w określaniu jednoogniskowej złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Złośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, które były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako TN. Swoistość zdefiniowano następnie jako TN/(TN+FP). Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem specyficzności). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica swoistości w oznaczaniu wieloogniskowej złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Pojedyncze badanie
Złośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, które były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako TN. Swoistość zdefiniowano następnie jako TN/(TN+FP). Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem specyficzności). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Pojedyncze badanie
Różnica czułości wykrywania wieloogniskowej choroby złośliwej zweryfikowana przez SoT przez większość czytelników, poziom piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały rozpoznane przez czytelnika za pomocą odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem czułości). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, większość odpowiedzi była najcięższą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica dokładności dotycząca obecności obustronnej choroby złośliwej zweryfikowana przez SoT przez większość czytelników, poziom uczestnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Stan chorobowy „obustronna choroba nowotworowa” wyprowadzono na podstawie oceny różnych regionów każdej piersi (prawej i lewej) przez badaczy dla każdej metody obrazowania (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM i CMRM+XRM) na podstawie następująca zasada: Jeśli uczestniczka miała co najmniej jedną pierś bez obszaru złośliwego, ocena obustronnej choroby nowotworowej została sklasyfikowana jako „Nie”. Jeśli uczestnik miał co najmniej jedną zmianę złośliwą w obu piersiach, ocena obustronnej choroby złośliwej została sklasyfikowana jako „Tak”. Wyprowadzono proporcję prawidłowych dopasowań każdego innego obrazu ustawionego do SoT dla istnienia obustronnej choroby nowotworowej. Analiza została oparta na różnicy w dokładności oceny obustronnej choroby nowotworowej dla następujących porównań obrazów na poziomie uczestnika. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica pewności w diagnostyce diagnozy regionu piersi przy użyciu CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM według większości czytelników, na poziomie uczestnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Każdy z trzech zaślepionych czytelników odnotował swoje zaufanie do diagnozy dla każdego regionu piersi w oparciu o 4-punktową skalę (1 = brak pewności, 2 = raczej pewność, 3 = pewność i 4 = bardzo pewność). Większość odczytów dla 3 czytników została określona na poziomie stanu chorobowego (brak choroby, jednoogniskowy, wieloogniskowy). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali różne określenia kategoryczne, odpowiedzią większości czytelników była najcięższa kategoria choroby podana przez któregokolwiek z 3 czytelników, tj. wieloogniskowa. Dla każdego uczestnika obliczono średnią odpowiedzi ufności dla zdiagnozowanych obszarów piersi i zaokrąglono do najbliższego 0,5. wartość odpowiednio. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Niewidomi czytelnicy: porozumienie między czytelnikami dotyczące dokładności kategorycznej na podstawie oceny UMRM vs CMRM — poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Oceniono zgodność między czytelnikami, biorąc pod uwagę, że każdy region piersi ma 2 możliwości (choroba złośliwa / brak choroby złośliwej) do oceny za pomocą 2 zestawów obrazów (UMRM i CMRM). Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych i obserwacji 24 godziny po wstrzyknięciu — skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej. Nie mierzono ciśnienia krwi na ramieniu użytym do wstrzyknięcia.
Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91743
  • GEMMA 1 (INNY: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami