Эффективность и безопасность гадобутрола 1,0 моляра (гадовиста) для МРТ молочной железы
10 ноября 2014 г. обновлено: Bayer
Открытое многоцентровое исследование фазы 3 с соответствующим слепым считыванием изображения для определения эффективности и безопасности однократной внутривенной инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела гадобутрола 1,0 молярного (Гадовист®) у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы. для МРТ молочной железы с контрастным усилением
Целью данного исследования является изучение эффективности (как это работает) и безопасности гадобутрола при использовании для получения МРТ-изображений обеих молочных желез. Женщины с недавним диагнозом рака молочной железы с помощью маммографии (рентгеновское исследование молочных желез). может помочь МРТ груди, так как МРТ может обнаружить дополнительные виды рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
446
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1082A
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEE
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22649
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
-
-
-
-
-
Potsdam, Германия, 14467
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35033
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45257
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
-
Milano, Италия, 20141
-
Napoli, Италия, 80131
-
Udine, Италия, 33100
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
-
-
-
-
-
Ansan Si, Kyungki Do, Корея, Республика, 425-021
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658-6100
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
-
-
Illinois
-
Springfield II, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
-
Tampere, Финляндия, 33521
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
-
Bern, Швейцария, 3010
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавний гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы после проведения рентгеновской маммографии (XRM) обеих молочных желез (по данным Американского колледжа радиологии [ACR] и выполненной не позднее, чем за 6 недель до включения в исследование) и направления на исследование. магнитно-резонансная маммография (МРМ) с контрастным усилением перед операцией на груди.
Женщинам требуется цифровой XRM при соблюдении любого из следующих критериев:
- пациент моложе 50 лет;
- у пациентки неоднородная или чрезвычайно плотная грудь;
- не является постменопаузальным (постменопауза определяется как минимум 12 месяцев до включения без менструации).
- Женщинам детородного возраста МРМ следует проводить на 7-14 день менструального цикла.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >/= 60 мл/мин/1,73 м^2 полученный на основе результата измерения креатинина в сыворотке в течение 2 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Имеет какие-либо противопоказания к МРМ-обследованию (например, металлические имплантаты, фобия) или использование контрастных веществ, содержащих гадолиний.
- Получил какое-либо контрастное вещество в течение 24 часов до исследования MRM или должен получить какое-либо контрастное вещество в течение 24 часов после исследования MRM.
- Имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, известный синдром удлиненного интервала QT, острый инфаркт миокарда [< 14 дней], нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или острый инсульт (< 48 часов)).
- Имеет острую почечную недостаточность любой степени тяжести вследствие гепаторенального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени или имеет острую или хроническую почечную недостаточность средней или тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м^2).
- Получал химиотерапию или гормональную терапию по поводу рака молочной железы в течение 6 месяцев.
- Получал заместительную гормональную терапию в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Планируется или может потребоваться хирургическое вмешательство и/или биопсия в период времени до 24 часов после применения исследуемого препарата.
- Имеет предшествующую эксцизионную биопсию или операцию на груди менее чем за 6 месяцев до включения в исследование и между XRM и MRM исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875)
Сначала пациенты получали неусиленный MRM, а затем MRM, усиленный гадобутролом.
Гадобутрол вводили в стандартной дозе 0,1 ммоль/кг массы тела [0,1 мл/кг массы тела] в виде внутривенной инъекции (в/в) со скоростью 2 мл/сек.
Наборы изображений UMRM и CMRM оценивались случайным образом.
После оценки UMRM или CMRM добавлялся и оценивался соответствующий XRM вместе с изображениями UMRM.
|
Однократная болюсная инъекция гадобутрола 1,0 М 0,1 ммоль/кг массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность для обнаружения полной степени злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM на считывателя
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были признаны злокачественными клиническими исследователями и тремя слепыми читателями с использованием соответствующего метода визуализации.
Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Специфичность CMRM на уровне молочной железы для незлокачественной молочной железы по читателю
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Незлокачественная грудь определялась как ложноположительная (FP), когда читатель оценивал по крайней мере одну область молочной железы как злокачественную.
Когда все области молочной железы были оценены как незлокачественные, грудь была определена как истинно отрицательная (TN).
Специфичность уровня груди была впервые определена у участника как количество TN-груди у участника, деленное на количество незлокачественных молочных желез у участника.
Впоследствии процент специфичности был рассчитан на основе среднего значения специфичности для всех участников, у которых была хотя бы одна незлокачественная грудь.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Разница в чувствительности для обнаружения полной степени злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM на считывателя
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были признаны злокачественными клиническими исследователями и тремя слепыми читателями с использованием соответствующего метода визуализации.
Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM.
Для простоты выражения будут использоваться следующие сокращения: магнитно-резонансная маммография (MRM), неусиленная MRM (UMRM), комбинированная неусиленная и контрастная (гадобутрол) усиленная MRM (CMRM), рентгеновская маммография (XRM).
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность CMRM на уровне груди на основе злокачественных опухолей молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Злокачественная грудь определялась как ложноположительная (FP), когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественные, чем имелось в соответствии с SoT.
В противном случае грудь оценивалась как истинно отрицательная (TN).
Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP).
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Процентная разница участников, у которых индекс рака был обнаружен с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM по сравнению с XRM и CMRM по сравнению с CMRM+XRM
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Индексный рак определяется как рак, подтвержденный гистологически до включения, что дало участникам право на участие в исследовании.
Разница в процентах участников была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM минус значение XRM, значение CMRM минус значение CMRM+XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Процентная разница участников, у которых были обнаружены дополнительные раковые заболевания с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM по сравнению с XRM и CMRM по сравнению с CMRM+XRM
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Дополнительный рак определялся как рак, который присутствовал в соответствии с SoT, но который не был определен как индексный рак, т.е. не был известен, когда участник был включен в исследование.
Разница в процентах участников была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM минус значение XRM, значение CMRM минус значение CMRM+XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность уровня груди для всех молочных желез по модальности визуализации и по считывателю
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Незлокачественная грудь определялась как FP, когда читатель оценивал по крайней мере одну область молочной железы как злокачественную.
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT.
В противном случае грудь оценивалась как TN.
Затем специфичность определяли как (N-FP)/N, где N — общее количество молочных желез.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Слепой читатель 1: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT).
Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT.
Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Слепой читатель 2: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT).
Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT.
Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Слепой читатель 3: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT).
Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT.
Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение через 24 часа после инъекции - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
|
ЧСС измеряли в положении лежа.
|
Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
|
|
Количество участников, по крайней мере у одного изменения лабораторных параметров от низкого или нормального на исходном уровне до аномально высокого при последующем наблюдении через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
|
Количество участников, у которых по крайней мере один раз произошел переход от низкого или нормального исходного уровня к высокому при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
|
|
Категориальная точность Разница степени злокачественного заболевания, подтвержденная SoT большинством читателей, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Для каждого региона читатель выбрал категорию, которая лучше всего описывает степень злокачественного заболевания, то есть отсутствие, одноочаговое или многоочаговое злокачественное заболевание молочной железы.
Доля правильных совпадений каждого определенного набора изображений с SoT для степени злокачественного заболевания молочной железы называлась категориальной точностью.
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей было определено на уровне болезненного состояния (отсутствие заболевания, одноочаговое, многоочаговое).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали разные категориальные определения, то ответом большинства читателей была самая тяжелая категория заболевания, данная любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Категориальная точность Разница степени злокачественного заболевания, подтвержденная гистопатологией большинством читателей, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Для каждого региона читатель выбрал категорию, которая лучше всего описывает степень злокачественного заболевания, то есть отсутствие, одноочаговое или многоочаговое злокачественное заболевание молочной железы.
Доля правильных совпадений каждого определенного набора изображений с SoT для степени злокачественного заболевания молочной железы называлась категориальной точностью.
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей было определено на уровне болезненного состояния (отсутствие заболевания, одноочаговое, многоочаговое).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали разные категориальные определения, то ответом большинства читателей была самая тяжелая категория заболевания, данная любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Разница в чувствительности при определении злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные.
Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей было определено на уровне болезненного состояния (оцениваемые области для чувствительности).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали различное категориальное определение, большинство ответов было наиболее тяжелой категорией заболевания, данной любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Разница в чувствительности при определении одноочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные.
Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей было определено на уровне болезненного состояния (оцениваемые области для чувствительности).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали различное категориальное определение, большинство ответов было наиболее тяжелой категорией заболевания, данной любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Разница в чувствительности при определении многоочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные.
Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей было определено на уровне болезненного состояния (оцениваемые области для чувствительности).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали различное категориальное определение, большинство ответов было наиболее тяжелой категорией заболевания, данной любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Различия в специфичности при определении злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM и CMRM+XRM и XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT.
В противном случае грудь оценивалась как TN.
Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP).
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей определяли на уровне болезненного состояния (определяемые области для специфичности).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали разные категориальные определения, то ответом большинства читателей была самая тяжелая категория заболевания, данная любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Разница в специфичности при определении одноочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT.
В противном случае грудь оценивалась как TN.
Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP).
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей определяли на уровне болезненного состояния (определяемые области для специфичности).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали разные категориальные определения, то ответом большинства читателей была самая тяжелая категория заболевания, данная любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Различия в специфичности при определении многоочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM и CMRM+XRM и XRM, подтвержденные SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Однократное обследование
|
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT.
В противном случае грудь оценивалась как TN.
Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP).
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей определяли на уровне болезненного состояния (определяемые области для специфичности).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали разные категориальные определения, то ответом большинства читателей была самая тяжелая категория заболевания, данная любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Однократное обследование
|
|
Разница в чувствительности обнаружения многоочагового злокачественного заболевания, подтвержденного SoT большинством читателей, уровень молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные.
Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Значение большинства показаний для 3 слепых читателей было определено на уровне болезненного состояния (оцениваемые области для чувствительности).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали различное категориальное определение, большинство ответов было наиболее тяжелой категорией заболевания, данной любым из 3 читателей.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Точность Разница наличия двустороннего злокачественного заболевания, подтвержденного SoT, большинством читателей, уровень участников
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Болезненное состояние «двустороннее злокачественное заболевание» было получено в результате оценки различных областей каждой молочной железы (правой и левой) для исследователей для каждого метода визуализации (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM и CMRM+XRM) на основе Следующее правило: если у участника была хотя бы одна грудь без злокачественной области, оценка двустороннего злокачественного заболевания была оценена как «Нет».
Если у участницы было хотя бы одно злокачественное поражение в обеих молочных железах, оценка двустороннего злокачественного заболевания оценивалась как «Да».
Была получена доля правильных совпадений каждого отдельного изображения с SoT для наличия двустороннего злокачественного заболевания.
Анализ был основан на разнице в точности оценки двустороннего злокачественного заболевания для следующих сравнений изображений на уровне участников.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Разница достоверности в диагностике области молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM по большинству читателей, уровень участников
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Каждый из трех слепых читателей записал свою уверенность в диагнозе для каждой области молочной железы на основе 4-балльной шкалы (1 = не уверен, 2 = в некоторой степени уверен, 3 = уверен и 4 = очень уверен).
Значение большинства показаний для 3 ридеров определялось на уровне болезненного состояния (отсутствие заболевания, одноочаговое, многоочаговое).
Если 2 из 3 или все 3 читателя давали одно и то же категорическое определение злокачественного заболевания в области молочной железы, большинство читателей реагировало на эту категорию.
Если все 3 читателя давали разные категориальные определения, то ответом большинства читателей была самая тяжелая категория заболевания, указанная любым из 3 читателей, т. е. многоочаговое.
Для каждого участника было рассчитано среднее значение доверительных ответов для диагностированных областей груди и округлено до ближайших 0,5.
значение соответственно.
Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Слепые читатели: соглашение между читателями о категориальной точности на основе оценки для UMRM по сравнению с CMRM - уровень области груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
Согласие между читателями оценивали, рассматривая каждую область молочной железы как имеющую 2 возможности (злокачественное заболевание / отсутствие злокачественного заболевания) для оценки по 2 наборам изображений (UMRM и CMRM).
Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
|
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением через 24 часа после инъекции — систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли в положении лежа.
Артериальное давление не измерялось на руке, используемой для инъекции.
|
Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Endrikat J, Schmidt G, Haverstock D, Weber O, Trnkova ZJ, Barkhausen J. Sensitivity of Contrast-Enhanced Breast MRI vs X-ray Mammography Based on Cancer Histology, Tumor Grading, Receptor Status, and Molecular Subtype: A Supplemental Analysis of 2 Large Phase III Studies. Breast Cancer (Auckl). 2022 Apr 19;16:11782234221092155. doi: 10.1177/11782234221092155. eCollection 2022.
- Sardanelli F, Newstead GM, Putz B, Jirakova Trnkova Z, Trimboli RM, Abe H, Haverstock D, Rosenberg M. Gadobutrol-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Breast in the Preoperative Setting: Results of 2 Prospective International Multicenter Phase III Studies. Invest Radiol. 2016 Jul;51(7):454-61. doi: 10.1097/RLI.0000000000000254.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
11 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 91743
- GEMMA 1 (ДРУГОЙ: Company internal)
- 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .