Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Gadobutrol 1,0 Molar (Gadovist) do MRI piersi

10 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z odpowiednim odczytem zaślepionego obrazu w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego 0,1 mmol/kg masy ciała gadobutrolu 1,0 molowego (Gadovist®) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi skierowanych do rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym

Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności (jak to działa) i bezpieczeństwu gadobutrolu stosowanego do uzyskiwania obrazów MR obu piersi. Kobiety z niedawnym rozpoznaniem raka piersi za pomocą mammografii (badanie rentgenowskie piersi) mogą odnieść korzyści z rezonansu magnetycznego piersi, ponieważ rezonans magnetyczny może wykryć dodatkowe nowotwory piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEE
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22649
      • Sao Paulo, Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
  • Niemcy
      • Potsdam, Niemcy, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Republika Korei
      • Ansan Si, Kyungki Do, Republika Korei, 425-021
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
      • Bern, Szwajcaria, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20141
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Udine, Włochy, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeże potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi po wykonaniu mammografii rentgenowskiej (XRM) obu piersi (zgodnie z American College of Radiology [ACR] i wykonanej nie dłużej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania) oraz skierowanie na mammografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (MRM) przed operacją piersi.

  • W przypadku kobiet cyfrowy XRM jest wymagany, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

    1. pacjent ma mniej niż 50 lat;
    2. pacjentka ma niejednorodne lub bardzo gęste piersi;
    3. nie jest po menopauzie (po menopauzie zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem bez miesiączki).
  • U kobiet w wieku rozrodczym MRM należy wykonać w 7-14 dniu cyklu miesiączkowego.
  • Ma szacunkową wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 uzyskane na podstawie wyniku stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest pacjentką, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma przeciwwskazania do badania MRM (np. metalowe implanty, fobia) lub stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin.
  • Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed badaniem MRM lub ma otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin po badaniu MRM.
  • Ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową (np. znany zespół wydłużonego odstępu QT, ostry zawał mięśnia sercowego [< 14 dni], niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association) lub ostry udar (< 48 godzin)).
  • Ma ostrą niewydolność nerek o dowolnym nasileniu z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby lub ma ostrą lub przewlekłą umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Otrzymał chemioterapię lub terapię hormonalną z powodu raka piersi w ciągu 6 miesięcy.
  • Otrzymał hormonalną terapię zastępczą w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Zaplanowano lub prawdopodobnie będzie wymagać operacji i/lub biopsji w okresie do 24 godzin po zastosowaniu badanego leku
  • Miała wcześniej wykonaną biopsję wycinającą lub operację piersi mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania i między XRM a badanym MRM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Pacjenci najpierw otrzymywali MRM bez wzmocnienia, a następnie MRM wzmocniony gadobutrolem. Gadobutrol podawano w standardowej dawce 0,1 mmol/kg m.c. [0,1 ml/kg m.c.] w postaci iniekcji dożylnej (i.v.) z szybkością 2 ml/sek. Zestawy obrazów UMRM i CMRM oceniano w sposób losowy. Po ocenie UMRM lub CMRM odpowiedni XRM został dodany i oceniony razem z obrazami UMRM.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Pojedyncze wstrzyknięcie bolusa gadobutrolu 1,0 M 0,1 mmol/kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania pełnego zakresu złośliwych chorób piersi przy użyciu CMRM vs UMRM na czytelnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały uznane przez badaczy klinicznych i 3 zaślepionych czytelników przy użyciu odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Swoistość poziomu piersi CMRM dla piersi niezłośliwych przez czytelnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Niezłośliwa pierś została zdefiniowana jako fałszywie dodatnia (FP), gdy czytelnik ocenił co najmniej jeden obszar piersi jako złośliwy. Gdy wszystkie obszary piersi zostały ocenione jako niezłośliwe, pierś została zdefiniowana jako prawdziwie ujemna (TN). Specyficzność poziomu piersi została po raz pierwszy zdefiniowana u uczestnika jako liczba piersi TN u uczestnika podzielona przez liczbę niezłośliwych piersi u uczestnika. Następnie obliczono procent specyficzności na podstawie średniej specyficzności u wszystkich uczestników, którzy przyczynili się do co najmniej jednej niezłośliwej piersi.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica czułości wykrywania pełnego zakresu złośliwej choroby piersi przy użyciu CMRM vs UMRM na czytelnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały uznane przez badaczy klinicznych i 3 zaślepionych czytelników przy użyciu odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Różnicę obliczono jako wartość CMRM minus wartość UMRM. Dla ułatwienia sformułowania stosowane będą następujące skróty: Mammografia Rezonansu Magnetycznego (MRM), MRM bez wzmocnienia (UMRM), połączona MRM bez wzmocnienia i ze wzmocnieniem kontrastowym (gadobutrolem) (CMRM), mammografia rentgenowska (XRM).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość poziomu piersi CMRM w oparciu o złośliwe piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Złośliwa pierś została zdefiniowana jako fałszywie dodatnia (FP), gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, niż były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako prawdziwie negatywną (TN). Swoistość zdefiniowano następnie jako TN/(TN+FP).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Procentowa różnica między uczestnikami, u których nowotwory indeksu wykryto za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM i CMRM vs CMRM+XRM
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Rak wskaźnikowy definiuje się jako nowotwór potwierdzony histologicznie przed włączeniem, który zakwalifikował uczestników do badania. Różnicę procentową uczestników obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM minus wartość XRM, wartość CMRM minus wartość CMRM+XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica procentowa uczestników, u których wykryto dodatkowe nowotwory za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM i CMRM vs CMRM+XRM
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Dodatkowy rak został zdefiniowany jako rak, który był obecny zgodnie z SoT, ale który nie został zdefiniowany jako rak wskaźnikowy, tj. nie był znany, gdy uczestnik został włączony do badania. Różnicę procentową uczestników obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM minus wartość XRM, wartość CMRM minus wartość CMRM+XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość poziomu piersi dla wszystkich piersi za pomocą modalności obrazowania i czytnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Niezłośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik ocenił co najmniej jeden obszar piersi jako złośliwy. Złośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, które były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako TN. Swoistość zdefiniowano następnie jako (N-FP)/N, gdzie N oznaczało całkowitą liczbę piersi.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zaślepiony czytelnik 1: Zmienność wewnątrz czytelnika na podstawie oceny dla CMRM - poziom piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmienność wewnątrz czytnika oceniano za pomocą kappa w dopasowaniu do SoT dla różnych regionów w obrębie każdego uczestnika (dopasowanie, brak dopasowania SoT). Dla każdego z 3 czytelników oceniono zgodność między czytelnikami, biorąc pod uwagę, że każdy region piersi ma 2 możliwości oceny przez CMRM: pasuje do SoT lub nie pasuje do SoT. Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zaślepiony czytelnik 2: Zmienność wewnątrz czytelnika na podstawie oceny dla CMRM - poziom piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmienność wewnątrz czytnika oceniano za pomocą kappa w dopasowaniu do SoT dla różnych regionów w obrębie każdego uczestnika (dopasowanie, brak dopasowania SoT). Dla każdego z 3 czytelników oceniono zgodność między czytelnikami, biorąc pod uwagę, że każdy region piersi ma 2 możliwości oceny przez CMRM: pasuje do SoT lub nie pasuje do SoT. Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zaślepiony czytelnik 3: Zmienność wewnątrz czytelnika oparta na ocenie dla CMRM - poziom piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmienność wewnątrz czytnika oceniano za pomocą kappa w dopasowaniu do SoT dla różnych regionów w obrębie każdego uczestnika (dopasowanie, brak dopasowania SoT). Dla każdego z 3 czytelników oceniono zgodność między czytelnikami, biorąc pod uwagę, że każdy region piersi ma 2 możliwości oceny przez CMRM: pasuje do SoT lub nie pasuje do SoT. Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmiany parametrów życiowych od wartości początkowej i obserwacji 24 godziny po wstrzyknięciu — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Tętno mierzono w pozycji leżącej.
Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Liczba uczestników, u których co najmniej jeden parametr laboratoryjny zmienił się z niskiego lub normalnego na początku badania na nienormalnie wysoki podczas wizyty kontrolnej 24 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Liczba uczestników, u których co najmniej raz wystąpiła zmiana od niskiego lub normalnego na początku badania do wysokiego podczas obserwacji.
Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Kategoryczna różnica dokładności w stopniu zaawansowania choroby nowotworowej zweryfikowana przez SoT przez większość czytelników, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Dla każdego regionu czytelnik wybrał kategorię, która najlepiej opisuje zakres choroby nowotworowej, tj. brak, jednoogniskowa lub wieloogniskowa złośliwa choroba piersi. Odsetek poprawnych dopasowań każdego zdefiniowanego zestawu obrazów do SoT dla zakresu złośliwej choroby piersi był określany jako dokładność kategoryczna. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (brak choroby, jednoogniskowy, wieloogniskowy). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali różne określenia kategoryczne, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Dokładność kategoryczna Różnica w stopniu zaawansowania choroby nowotworowej potwierdzona histopatologicznie przez większość czytelników, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Dla każdego regionu czytelnik wybrał kategorię, która najlepiej opisuje zakres choroby nowotworowej, tj. brak, jednoogniskowa lub wieloogniskowa złośliwa choroba piersi. Odsetek poprawnych dopasowań każdego zdefiniowanego zestawu obrazów do SoT dla zakresu złośliwej choroby piersi był określany jako dokładność kategoryczna. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (brak choroby, jednoogniskowy, wieloogniskowy). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali różne określenia kategoryczne, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica czułości w określaniu złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały rozpoznane przez czytelnika za pomocą odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem czułości). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, większość odpowiedzi była najcięższą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica czułości w oznaczaniu jednoogniskowej złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały rozpoznane przez czytelnika za pomocą odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem czułości). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, większość odpowiedzi była najcięższą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica czułości w oznaczaniu wieloogniskowej złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały rozpoznane przez czytelnika za pomocą odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem czułości). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, większość odpowiedzi była najcięższą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica swoistości w określaniu złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Złośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, które były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako TN. Swoistość zdefiniowano następnie jako TN/(TN+FP). Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem specyficzności). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica swoistości w określaniu jednoogniskowej złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Złośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, które były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako TN. Swoistość zdefiniowano następnie jako TN/(TN+FP). Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem specyficzności). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica swoistości w oznaczaniu wieloogniskowej złośliwej choroby piersi za pomocą CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM zweryfikowana przez SoT, poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Pojedyncze badanie
Złośliwa pierś została zdefiniowana jako FP, gdy czytelnik korzystający z odpowiedniej metody obrazowania ocenił więcej obszarów piersi jako złośliwych, które były obecne zgodnie z SoT. W przeciwnym razie pierś oceniono jako TN. Swoistość zdefiniowano następnie jako TN/(TN+FP). Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem specyficzności). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, odpowiedź większości czytelników była najpoważniejszą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Pojedyncze badanie
Różnica czułości wykrywania wieloogniskowej choroby złośliwej zweryfikowana przez SoT przez większość czytelników, poziom piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
W przypadku pojedynczego uczestnika czułość została zdefiniowana jako odsetek złośliwych obszarów piersi, które zostały rozpoznane przez czytelnika za pomocą odpowiedniej metody obrazowania jako złośliwe. Następnie obliczono procent wrażliwości na podstawie średniej wrażliwości wszystkich uczestników. Większość wartości odczytu dla 3 zaślepionych czytelników została określona na poziomie stanu chorobowego (obszary podlegające ocenie pod kątem czułości). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali inne kategoryczne określenie, większość odpowiedzi była najcięższą kategorią choroby podaną przez któregokolwiek z 3 czytelników. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica dokładności dotycząca obecności obustronnej choroby złośliwej zweryfikowana przez SoT przez większość czytelników, poziom uczestnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Stan chorobowy „obustronna choroba nowotworowa” wyprowadzono na podstawie oceny różnych regionów każdej piersi (prawej i lewej) przez badaczy dla każdej metody obrazowania (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM i CMRM+XRM) na podstawie następująca zasada: Jeśli uczestniczka miała co najmniej jedną pierś bez obszaru złośliwego, ocena obustronnej choroby nowotworowej została sklasyfikowana jako „Nie”. Jeśli uczestnik miał co najmniej jedną zmianę złośliwą w obu piersiach, ocena obustronnej choroby złośliwej została sklasyfikowana jako „Tak”. Wyprowadzono proporcję prawidłowych dopasowań każdego innego obrazu ustawionego do SoT dla istnienia obustronnej choroby nowotworowej. Analiza została oparta na różnicy w dokładności oceny obustronnej choroby nowotworowej dla następujących porównań obrazów na poziomie uczestnika. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Różnica pewności w diagnostyce diagnozy regionu piersi przy użyciu CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM i CMRM+XRM vs XRM według większości czytelników, na poziomie uczestnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Każdy z trzech zaślepionych czytelników odnotował swoje zaufanie do diagnozy dla każdego regionu piersi w oparciu o 4-punktową skalę (1 = brak pewności, 2 = raczej pewność, 3 = pewność i 4 = bardzo pewność). Większość odczytów dla 3 czytników została określona na poziomie stanu chorobowego (brak choroby, jednoogniskowy, wieloogniskowy). Jeśli 2 z 3 lub wszyscy 3 czytelnicy podali to samo kategoryczne określenie choroby nowotworowej dla regionu piersi, odpowiedź większości czytelników była tą kategorią. Jeśli wszyscy trzej czytelnicy podali różne określenia kategoryczne, odpowiedzią większości czytelników była najcięższa kategoria choroby podana przez któregokolwiek z 3 czytelników, tj. wieloogniskowa. Dla każdego uczestnika obliczono średnią odpowiedzi ufności dla zdiagnozowanych obszarów piersi i zaokrąglono do najbliższego 0,5. wartość odpowiednio. Różnicę obliczono odpowiednio jako wartość CMRM minus wartość UMRM, wartość CMRM+XRM minus wartość UMRM+XRM, wartość CMRM+XRM minus wartość XRM.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Niewidomi czytelnicy: porozumienie między czytelnikami dotyczące dokładności kategorycznej na podstawie oceny UMRM vs CMRM — poziom regionu piersi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Oceniono zgodność między czytelnikami, biorąc pod uwagę, że każdy region piersi ma 2 możliwości (choroba złośliwa / brak choroby złośliwej) do oceny za pomocą 2 zestawów obrazów (UMRM i CMRM). Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych i obserwacji 24 godziny po wstrzyknięciu — skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej. Nie mierzono ciśnienia krwi na ramieniu użytym do wstrzyknięcia.
Linia bazowa, wizyta kontrolna (24 godziny po wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91743
  • GEMMA 1 (INNY: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj