Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek AIN457 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami podawanego podskórnie AIN457, oceniające odpowiedź na obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ustalenie, czy u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podanie AIN457 podskórnie zmniejsza nasilenie objawów łuszczycy oraz stopień, w jakim choroba obejmuje obszar ciała pacjenta (w porównaniu z placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonia, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przewlekła łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy w momencie randomizacji

W momencie randomizacji łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na podstawie:

  • wynik PASI 12 lub wyższy oraz,
  • wynik IGA 3 lub wyższy oraz,
  • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej Podczas badań przesiewowych i randomizacji przewlekłą łuszczycę plackowatą uznano za niewystarczająco kontrolowaną przez leczenie miejscowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej
  • Łuszczyca polekowa (np. nowy początek lub obecne zaostrzenie po zastosowaniu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) w momencie randomizacji
  • Wcześniejsza ekspozycja na AIN457
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy / leków i innych zabronionych leków podczas randomizacji. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole
  • Znana immunosupresja (np. AIDS) podczas badań przesiewowych i/lub randomizacji
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy podczas badania przesiewowego
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie)
  • Historia lub objawy nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny w momencie randomizacji, który w ocenie badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas randomizacji, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym nakłuciom żyły
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: AIN457 1x25mg
Lek: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 3x25mg
Lek: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 3x75mg
Lek: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 3x150mg
Lek: AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników reponderów wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 Osiągnięcie w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ramach globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Odpowiedź na leczenie IGA definiuje się jako osiągnięcie IGA 0 (wyraźne) lub 1 (prawie wyraźne) i poprawę o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 50, PASI 75 lub PASI 90)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Tydzień 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Aby ocenić czas do nawrotu
Ramy czasowe: 37 tygodni
Nawrót definiuje się jako utratę co najmniej 50% maksymalnej zmiany PASI w stosunku do wartości początkowej, osiągniętej w dowolnym momencie przed tą wizytą i analizowanej tylko dla aktywnych grup terapeutycznych.
37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457A2220
  • 2009-016807-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami