Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek AIN457 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami podawanego podskórnie AIN457, oceniające odpowiedź na obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ustalenie, czy u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podanie AIN457 podskórnie zmniejsza nasilenie objawów łuszczycy oraz stopień, w jakim choroba obejmuje obszar ciała pacjenta (w porównaniu z placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonia, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przewlekła łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy w momencie randomizacji

W momencie randomizacji łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na podstawie:

  • wynik PASI 12 lub wyższy oraz,
  • wynik IGA 3 lub wyższy oraz,
  • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej Podczas badań przesiewowych i randomizacji przewlekłą łuszczycę plackowatą uznano za niewystarczająco kontrolowaną przez leczenie miejscowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej
  • Łuszczyca polekowa (np. nowy początek lub obecne zaostrzenie po zastosowaniu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) w momencie randomizacji
  • Wcześniejsza ekspozycja na AIN457
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy / leków i innych zabronionych leków podczas randomizacji. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole
  • Znana immunosupresja (np. AIDS) podczas badań przesiewowych i/lub randomizacji
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy podczas badania przesiewowego
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie)
  • Historia lub objawy nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny w momencie randomizacji, który w ocenie badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas randomizacji, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym nakłuciom żyły
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: AIN457 1x25mg
Lek: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 3x25mg
Lek: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 3x75mg
Lek: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 3x150mg
Lek: AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników reponderów wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 Osiągnięcie w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ramach globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Odpowiedź na leczenie IGA definiuje się jako osiągnięcie IGA 0 (wyraźne) lub 1 (prawie wyraźne) i poprawę o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 50, PASI 75 lub PASI 90)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Tydzień 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Aby ocenić czas do nawrotu
Ramy czasowe: 37 tygodni
Nawrót definiuje się jako utratę co najmniej 50% maksymalnej zmiany PASI w stosunku do wartości początkowej, osiągniętej w dowolnym momencie przed tą wizytą i analizowanej tylko dla aktywnych grup terapeutycznych.
37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2220
  • 2009-016807-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj