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Um estudo de variação de dose de AIN457 em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de variação de dose de AIN457 administrado por via subcutânea, avaliando a área de psoríase e a resposta do índice de gravidade (PASI) em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave

O objetivo do estudo é determinar se, em pacientes com psoríase em placas moderada a grave, o AIN457 administrado por via subcutânea reduz a gravidade dos sintomas da psoríase e a extensão em que a área do corpo do paciente é afetada pela doença (em comparação com o placebo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japão, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japão, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Psoríase crônica em placas diagnosticada há pelo menos 6 meses no momento da randomização

Na randomização, psoríase moderada a grave, conforme definido por:

  • pontuação PASI de 12 ou mais e,
  • pontuação IGA de 3 ou superior e,
  • Área de superfície corporal (ASC) afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais Na triagem e randomização, psoríase crônica tipo placa considerada inadequadamente controlada por tratamento tópico.

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica
  • Psoríase induzida por drogas (por exemplo, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) na randomização
  • Exposição anterior a AIN457
  • Uso contínuo de tratamentos/medicamentos proibidos para psoríase e outros medicamentos proibidos na randomização. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados
  • Imunossupressão conhecida (por exemplo, AIDS) na triagem e/ou randomização
  • História ou evidência de tuberculose ativa na triagem
  • Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum)
  • História ou sintomas de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos.
  • Qualquer condição médica grave, progressiva ou descontrolada na randomização que, no julgamento do investigador, impeça o paciente de participar do estudo
  • Quaisquer testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na randomização que, no julgamento do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a punções venosas repetidas
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: AIN457 1x25mg
Medicamento: AIN457
Experimental: AIN457 3x25mg
Medicamento: AIN457
Experimental: AIN457 3x75mg
Medicamento: AIN457
Experimental: AIN457 3x150mg
Medicamento: AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de respondedores do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 Realização na semana 13
Prazo: semana 13
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
semana 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
A resposta ao tratamento com IGA é definida como a obtenção de IGA 0 (claro) ou 1 (quase claro) e melhora de pelo menos 2 pontos na escala de IGA em comparação com a linha de base.
Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI 50, PASI 75 ou PASI 90)
Prazo: Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Para avaliar o tempo de recaída
Prazo: 37 semanas
A recaída é definida como a perda de pelo menos 50% da alteração máxima do PASI da linha de base alcançada a qualquer momento antes dessa visita e analisada apenas para os grupos de tratamento ativo.
37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAIN457A2220
  • 2009-016807-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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