Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu klatki piersiowej i szyi oraz kończyn górnych

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizowana, prospektywna, podwójnie ślepa, kontrolowana ocena skuteczności iniekcji zewnątrzoponowych międzywarstwowych szyjki macicy i klatki piersiowej w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku piersiowym i szyjnym, bólu dyskogennego i zespole laminektomii po operacji szyjki macicy

Badanie poprawy lub jej braku u pacjentów z interlaminarnym znieczuleniem zewnątrzoponowym z lub bez sterydów, u których występuje ból środkowej części pleców, górnej części pleców lub szyi z lub bez ściany klatki piersiowej oraz ból kończyny górnej trwający co najmniej 6 miesięcy, niereagujący na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w rejonie klatki piersiowej i szyjki macicy.

Pacjenci są badani w 2 grupach w każdym regionie.

  • Grupa I – tylko znieczulenie miejscowe.
  • Grupa II – znieczulenie miejscowe z 6 mg niecząsteczkowego Celestone.

Wszyscy pacjenci zostaną odślepieni w wieku 12 lub 24 miesięcy. Pacjenci niereagujący zostaną odślepieni po 3 miesiącach i zostaną przeniesieni do innej grupy, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Pacjentów niereagujących na leczenie można w dowolnym momencie odślepić i wycofać z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby z przewlekłym, ograniczającym funkcjonowanie bólem klatki piersiowej lub odcinka szyjnego w wywiadzie, z lub bez bólu kończyn górnych, trwającym co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Osoby, które w opinii PI są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do ośrodka na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne
  • Pacjenci nie przeszli ostatnio zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kompresyjna radikulopatia
  • Zażywanie narkotyków w dawce nie większej niż 100 mg hydrokodonu na dobę, 60 mg metadonu lub 180 mg morfiny lub dawka równoważna
  • Niekontrolowana duża depresja lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • Niekontrolowane lub ostre choroby medyczne, w tym koagulopatia, niewydolność nerek, przewlekła dysfunkcja wątroby, postępujący deficyt neurologiczny, dysfunkcja zwieracza moczu, infekcja, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, guz rzekomy mózgu, guzy wewnątrzczaszkowe, niestabilna dusznica bolesna i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Przewlekłe ciężkie stany, które mogą zakłócać interpretację ocen wyników dotyczących bólu i funkcji organizmu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni od włączenia
  • Pacjenci z wieloma dolegliwościami związanymi ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego, ze względu na nakładanie się dolegliwości bólowych
  • Niezdolność do osiągnięcia odpowiedniej pozycji i niezdolność do zrozumienia świadomej zgody i protokołu
  • Historia niepożądanych reakcji na leki miejscowo znieczulające lub przeciwzapalne oraz historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ksylokaina
0,5% ksylokaina
Lek: Ksylokaina
0,5% ksylokaina
Aktywny komparator: Ksylokaina i Celestone
0,5% ksylokainy z 6 mg niecząsteczkowego celestone.
Lek: Ksylokaina
0,5% ksylokaina
Lek: Ksylokaina i Celestone
niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Celestone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie klinicznie znaczącej poprawy lub jej braku u pacjentów z interlaminarnym znieczuleniem zewnątrzoponowym ze steroidami lub bez
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
zbadali poprawę między tymi, którzy otrzymywali i nie otrzymywali sterydów
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w wynikach u pacjentów otrzymujących steroidy w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy znieczulenia miejscowego, która nie otrzymywała steroidów.
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
zbadali różnice między tymi, którzy otrzymywali i nie otrzymywali sterydów
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
Ocena i porównanie profilu zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
zbadali różnice w zdarzeniach niepożądanych między tymi, którzy otrzymywali i nie otrzymywali sterydów
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pain Management Center of Paducah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • protocol 16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Randomizowana, podwójnie ślepa, aktywna próba kontrolna fluoroskopowych iniekcji zewnątrzoponowych międzywarstwowych szyjki macicy w przewlekłym bólu przepukliny dysku szyjnego: wyniki 2-letniej obserwacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami