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Tratamento da Dor Crônica Torácica, Pescoço e Membros Superiores

25 de abril de 2017 atualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Uma avaliação randomizada, prospectiva, duplo-cega controlada da eficácia das injeções epidurais interlaminares cervicais e torácicas na hérnia de disco torácica e cervical, dor discogênica e síndrome pós-laminectomia cervical

Estudar as melhorias ou a falta delas com a epidural interlaminar em pacientes com ou sem esteróides que apresentam dor no meio das costas, parte superior das costas ou pescoço com ou sem parede torácica e dor na extremidade superior com duração de pelo menos 6 meses, não responsiva ao tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, prospectivo, controlado, duplo-cego, randomizado nas regiões torácica e cervical.

Os pacientes são estudados em 2 grupos em cada região.

  • Grupo I - apenas anestésico local.
  • Grupo II-anestésico local com 6 mg de Celestone não particulado.

Todos os pacientes serão revelados em 12 ou 24 meses. Os pacientes não responsivos serão revelados após 3 meses e serão transferidos para um grupo diferente, se o paciente consentir. Os pacientes não responsivos podem ser retirados do estudo e retirados do estudo a qualquer momento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com pelo menos 18 anos de idade
  • Indivíduos com história de dor torácica ou cervical crônica limitante da função, com ou sem dor nas extremidades superiores por pelo menos 6 meses de duração
  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação
  • Sujeitos que, na opinião do PI, são capazes de entender esta investigação, cooperar com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao centro para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários
  • Os indivíduos não tiveram procedimentos cirúrgicos recentes nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Radiculopatia compressiva
  • Uso de narcótico não superior a 100 mg/dia de hidrocodona, 60 mg de metadona ou 180 mg de morfina ou dose equivalente
  • Depressão maior não controlada ou transtornos psiquiátricos não controlados
  • Doenças médicas não controladas ou agudas, incluindo coagulopatia, insuficiência renal, disfunção hepática crônica, déficit neurológico progressivo, disfunção do esfíncter urinário, infecção, aumento da pressão intracraniana, pseudotumor cerebral, tumores intracranianos, angina instável e doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Condições crônicas graves que podem interferir nas interpretações das avaliações de resultados para dor e função corporal
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição
  • Pacientes com múltiplas queixas envolvendo osteoartrite de ombro concomitante, devido à sobreposição de queixas de dor
  • Incapacidade de alcançar o posicionamento adequado e incapacidade de entender o consentimento informado e o protocolo
  • História de reação adversa a anestésicos locais ou antiinflamatórios e história de sangramento gastrointestinal ou úlceras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Xilocaína
Xilocaína 0,5%
Medicamento: Xilocaína
Xilocaína 0,5%
Comparador Ativo: Xilocaína e Celestone
Xilocaína a 0,5% com 6 mg de Celestone não particulado.
Medicamento: Xilocaína
Xilocaína 0,5%
Medicamento: Xilocaína e Celestone
Celestone não particulado
Outros nomes:
  • Pedra Celeste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar melhorias clinicamente significativas ou a falta delas com a epidural interlaminar em pacientes com ou sem esteróides
Prazo: Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento. O período de recrutamento é estimado em 24 meses, com uma duração de estudo prevista de 48 meses.
examinou melhorias entre aqueles que receberam e não receberam esteróides
Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento. O período de recrutamento é estimado em 24 meses, com uma duração de estudo prevista de 48 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as diferenças nos resultados em pacientes que receberam esteróides em comparação com os pacientes randomizados para o grupo de anestésicos locais que não receberam esteróides.
Prazo: Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento. O período de recrutamento é estimado em 24 meses, com uma duração de estudo prevista de 48 meses.
examinou as diferenças entre aqueles que receberam e não receberam esteróides
Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento. O período de recrutamento é estimado em 24 meses, com uma duração de estudo prevista de 48 meses.
Avaliar e comparar o perfil de eventos adversos em todos os pacientes.
Prazo: Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento. O período de recrutamento é estimado em 24 meses, com uma duração de estudo prevista de 48 meses.
examinou as diferenças de eventos adversos entre aqueles que receberam e não receberam esteróides
Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento. O período de recrutamento é estimado em 24 meses, com uma duração de estudo prevista de 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pain Management Center of Paducah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • protocol 16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Um estudo randomizado, duplo-cego, de controle ativo de injeções epidurais interlaminares cervicais fluoroscópicas na dor crônica da hérnia de disco cervical: resultados de um acompanhamento de 2 anos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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