Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu klatki piersiowej i szyi oraz kończyn górnych

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizowana, prospektywna, podwójnie ślepa, kontrolowana ocena skuteczności iniekcji zewnątrzoponowych międzywarstwowych szyjki macicy i klatki piersiowej w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku piersiowym i szyjnym, bólu dyskogennego i zespole laminektomii po operacji szyjki macicy

Badanie poprawy lub jej braku u pacjentów z interlaminarnym znieczuleniem zewnątrzoponowym z lub bez sterydów, u których występuje ból środkowej części pleców, górnej części pleców lub szyi z lub bez ściany klatki piersiowej oraz ból kończyny górnej trwający co najmniej 6 miesięcy, niereagujący na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w rejonie klatki piersiowej i szyjki macicy.

Pacjenci są badani w 2 grupach w każdym regionie.

  • Grupa I – tylko znieczulenie miejscowe.
  • Grupa II – znieczulenie miejscowe z 6 mg niecząsteczkowego Celestone.

Wszyscy pacjenci zostaną odślepieni w wieku 12 lub 24 miesięcy. Pacjenci niereagujący zostaną odślepieni po 3 miesiącach i zostaną przeniesieni do innej grupy, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Pacjentów niereagujących na leczenie można w dowolnym momencie odślepić i wycofać z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby z przewlekłym, ograniczającym funkcjonowanie bólem klatki piersiowej lub odcinka szyjnego w wywiadzie, z lub bez bólu kończyn górnych, trwającym co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Osoby, które w opinii PI są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do ośrodka na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne
  • Pacjenci nie przeszli ostatnio zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kompresyjna radikulopatia
  • Zażywanie narkotyków w dawce nie większej niż 100 mg hydrokodonu na dobę, 60 mg metadonu lub 180 mg morfiny lub dawka równoważna
  • Niekontrolowana duża depresja lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • Niekontrolowane lub ostre choroby medyczne, w tym koagulopatia, niewydolność nerek, przewlekła dysfunkcja wątroby, postępujący deficyt neurologiczny, dysfunkcja zwieracza moczu, infekcja, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, guz rzekomy mózgu, guzy wewnątrzczaszkowe, niestabilna dusznica bolesna i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Przewlekłe ciężkie stany, które mogą zakłócać interpretację ocen wyników dotyczących bólu i funkcji organizmu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni od włączenia
  • Pacjenci z wieloma dolegliwościami związanymi ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego, ze względu na nakładanie się dolegliwości bólowych
  • Niezdolność do osiągnięcia odpowiedniej pozycji i niezdolność do zrozumienia świadomej zgody i protokołu
  • Historia niepożądanych reakcji na leki miejscowo znieczulające lub przeciwzapalne oraz historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ksylokaina
0,5% ksylokaina
Lek: Ksylokaina
0,5% ksylokaina
Aktywny komparator: Ksylokaina i Celestone
0,5% ksylokainy z 6 mg niecząsteczkowego celestone.
Lek: Ksylokaina
0,5% ksylokaina
Lek: Ksylokaina i Celestone
niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Celestone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie klinicznie znaczącej poprawy lub jej braku u pacjentów z interlaminarnym znieczuleniem zewnątrzoponowym ze steroidami lub bez
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
zbadali poprawę między tymi, którzy otrzymywali i nie otrzymywali sterydów
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w wynikach u pacjentów otrzymujących steroidy w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy znieczulenia miejscowego, która nie otrzymywała steroidów.
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
zbadali różnice między tymi, którzy otrzymywali i nie otrzymywali sterydów
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
Ocena i porównanie profilu zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
zbadali różnice w zdarzeniach niepożądanych między tymi, którzy otrzymywali i nie otrzymywali sterydów
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protocol 16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Randomizowana, podwójnie ślepa, aktywna próba kontrolna fluoroskopowych iniekcji zewnątrzoponowych międzywarstwowych szyjki macicy w przewlekłym bólu przepukliny dysku szyjnego: wyniki 2-letniej obserwacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Ksylokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj