Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowa skuteczność indakaterolu

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu stosowanego raz dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

To 12-tygodniowe badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2008) oraz:

    • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
    • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy
    • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z niektórymi współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia zastosowane do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 75 μg
Pacjenci inhalowali indakaterol w dawce 75 μg raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez 12 tygodni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 75 μg
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Komparator placebo: Placebo na indakaterol
Pacjenci wdychali placebo do indakaterolu raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) przez 12 tygodni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem razem z inhalatorem jednodawkowym suchego proszku (SDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec leczenia. Analiza obejmowała wyjściowe FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 10-15 minut po podaniu albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem dawki i 50-70 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
24 godziny po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI) na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 12, dzień 84)
Niezależny (jeśli to możliwe), przeszkolony oceniający przeprowadził wywiad z pacjentem i ocenił stopień upośledzenia spowodowanego dusznością w skali od -3 (poważne pogorszenie) do 3 (znacząca poprawa) w 3 domenach (upośledzenie czynnościowe, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w porównaniu z wartością wyjściową. Łączny wynik 3 domen mieścił się w zakresie od -9 do 9; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Analiza obejmowała wyjściowy wskaźnik duszności, FEV1 przed podaniem i 10-15 minut po podaniu albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 50-70 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Zakończenie badania (tydzień 12, dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2354

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo na indakaterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj