Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający paklitaksel i balon konwencjonalny do restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie (ISAR-PEBIS)

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizowane badanie balonu uwalniającego paklitaksel lub balonu konwencjonalnego w leczeniu restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (ISAR-PEBIS)

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby porównawczej przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej z użyciem balonu uwalniającego paklitaksel (PEB) lub konwencjonalnego balonu w leczeniu restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tętnica udowa powierzchowna jest częstym miejscem miażdżycy u pacjentów z objawami choroby naczyniowej kończyn dolnych. Postępy w przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) i stentowaniu otworzyły nowe możliwości leczenia choroby w tym odcinku tętnicy. Restenoza po PTA występuje u 40-60% w ciągu roku. Nowatorską próbą zmniejszenia restenozy jest zastosowanie balonów uwalniających paklitaksel (PEB). Pierwsze badania kliniczne sugerują, że stosowanie PEB podczas przezskórnego leczenia choroby udowo-podkolanowej wiąże się ze znacznym zmniejszeniem późnej utraty światła i rewaskularyzacji ogniska docelowego. Nie ma randomizowanego porównania tych terapii u pacjentów z restenozą w stencie tętnicy udowej powierzchownej. Dlatego celem tego badania było porównanie skuteczności PTA z konwencjonalnym balonem lub PEB w przypadku restenozy w stencie w SFA pod względem zmniejszenia zwężenia średnicy w kontrolnym angiogramie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ilka V. Ott, MD
  • Numer telefonu: 4360 +49 89 41 40
  • E-mail: ott@dhm.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Ilka V. Ott, MD
          • Numer telefonu: 4360 +49 89 4140
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
        • Główny śledczy:
          • Ilka V. Ott, MD
      • Muenchen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano Fusaro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa restenoza AFS ≥ 70% w stencie (stopień 2-6 według Rutherforda)
  • Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA
  • Nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie >70%
  • Ani jednego spływu statku
  • Zajęcie podkolanówki ze zwężeniem >70%
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/m2)
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: konwencjonalny PTA
W stencie restenoza jest leczona PTA przy użyciu konwencjonalnego balonika.
Urządzenie: PTA
PTA przy użyciu konwencjonalnego balonika
Inne nazwy:
  • PACIFIC XTREME, Invatec
Procedura: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z konwencjonalnym balonem lub balonem uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
  • Balony PACIFIC XTREME lub IN.PACT PACIFIC
Eksperymentalny: PTA z PEB
W stencie restenoza jest leczona PTA za pomocą balonika uwalniającego paklitaksel.
Procedura: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z konwencjonalnym balonem lub balonem uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
  • Balony PACIFIC XTREME lub IN.PACT PACIFIC
Urządzenie: PTA z PEB
PTA przy użyciu balonu uwalniającego paklitaksel
Inne nazwy:
  • IN.PACT PACIFIC, Invatec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia obwodowe (MAPE) definiowane jako ostra zakrzepica SFA lub amputacja lub rewaskularyzacja po tej samej stronie (PTA lub operacja pomostowania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do wystąpienia któregokolwiek z MAPE
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
3-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Główny śledczy: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GE IDE No. B00210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami