Balon uwalniający paklitaksel i balon konwencjonalny do restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie (ISAR-PEBIS)
7 marca 2014 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomizowane badanie balonu uwalniającego paklitaksel lub balonu konwencjonalnego w leczeniu restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (ISAR-PEBIS)
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby porównawczej przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej z użyciem balonu uwalniającego paklitaksel (PEB) lub konwencjonalnego balonu w leczeniu restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnica udowa powierzchowna jest częstym miejscem miażdżycy u pacjentów z objawami choroby naczyniowej kończyn dolnych.
Postępy w przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) i stentowaniu otworzyły nowe możliwości leczenia choroby w tym odcinku tętnicy.
Restenoza po PTA występuje u 40-60% w ciągu roku.
Nowatorską próbą zmniejszenia restenozy jest zastosowanie balonów uwalniających paklitaksel (PEB).
Pierwsze badania kliniczne sugerują, że stosowanie PEB podczas przezskórnego leczenia choroby udowo-podkolanowej wiąże się ze znacznym zmniejszeniem późnej utraty światła i rewaskularyzacji ogniska docelowego.
Nie ma randomizowanego porównania tych terapii u pacjentów z restenozą w stencie tętnicy udowej powierzchownej.
Dlatego celem tego badania było porównanie skuteczności PTA z konwencjonalnym balonem lub PEB w przypadku restenozy w stencie w SFA pod względem zmniejszenia zwężenia średnicy w kontrolnym angiogramie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muenchen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Ilka V. Ott, MD
- Numer telefonu: 4360 +49 89 4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
-
Główny śledczy:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum
-
Główny śledczy:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Kontakt:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Numer telefonu: 4566 +49 89 1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Tarek Ibrahim, MD
- Numer telefonu: 4016 +49 89 1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa restenoza AFS ≥ 70% w stencie (stopień 2-6 według Rutherforda)
- Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA
- Nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie >70%
- Ani jednego spływu statku
- Zajęcie podkolanówki ze zwężeniem >70%
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/m2)
- Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
- Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny PTA
W stencie restenoza jest leczona PTA przy użyciu konwencjonalnego balonika.
|
PTA przy użyciu konwencjonalnego balonika
Inne nazwy:
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z konwencjonalnym balonem lub balonem uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PTA z PEB
W stencie restenoza jest leczona PTA za pomocą balonika uwalniającego paklitaksel.
|
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z konwencjonalnym balonem lub balonem uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
PTA przy użyciu balonu uwalniającego paklitaksel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Procentowe zwężenie średnicy w ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia obwodowe (MAPE) definiowane jako ostra zakrzepica SFA lub amputacja lub rewaskularyzacja po tej samej stronie (PTA lub operacja pomostowania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia któregokolwiek z MAPE
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
|
3-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Główny śledczy: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. B00210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .