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Pallone a rilascio di paclitaxel e palloncino convenzionale per la restenosi interna allo stent dell'arteria femorale superficiale (ISAR-PEBIS)

7 marzo 2014 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio randomizzato del palloncino a rilascio di paclitaxel o del palloncino convenzionale per il trattamento della restenosi interna allo stent dell'arteria femorale superficiale in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (ISAR-PEBIS)

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'angioplastica transluminale percutanea utilizzando il palloncino a rilascio di paclitaxel (PEB) o l'utilizzo di un palloncino convenzionale per il trattamento della restenosi dell'arteria femorale superficiale nello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arteria femorale superficiale è un luogo comune per l'arteriosclerosi nei pazienti sintomatici per la malattia vascolare degli arti inferiori. I progressi nell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) e nello stent hanno fornito nuove opzioni per il trattamento della malattia in questo segmento arterioso. La restenosi dopo PTA si verifica nel 40-60% entro un anno. Un nuovo tentativo di ridurre la restenosi è l'uso di palloncini a rilascio di paclitaxel (PEB). I primi studi clinici suggeriscono che l'uso di PEB durante il trattamento percutaneo della malattia femoro-poplitea è associato a significative riduzioni della perdita tardiva del lume e della rivascolarizzazione della lesione bersaglio. Non esiste un confronto randomizzato di questi trattamenti nei pazienti con restenosi in stent dell'arteria femorale superficiale. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della PTA con palloncino convenzionale o PEB per la restenosi dello stent nella SFA in termini di riduzione della stenosi del diametro al follow-up angiografico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julinda Mehilli, MD
  • Numero di telefono: 4582 +49 89 12 18
  • Email: mehilli@dhm.mhn.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ilka V. Ott, MD
  • Numero di telefono: 4360 +49 89 41 40
  • Email: ott@dhm.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenchen, Germania
        • Reclutamento
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Contatto:
          • Ilka V. Ott, MD
          • Numero di telefono: 4360 +49 89 4140
          • Email: ott@dhm.mhn.de
        • Investigatore principale:
          • Ilka V. Ott, MD
      • Muenchen, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Fusaro, MD
        • Contatto:
          • Massimiliano Fusaro, MD
          • Numero di telefono: 4566 +49 89 1218
          • Email: fusaro@dhm.mhn.de
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ristenosi in-stent sintomatica ≥ 70% della AFS, (stadio di Rutherford 2-6)
  • Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta del SFA
  • Stenosi dell'arteria iliaca omolaterale non trattata >70%
  • Non almeno una nave in fuga
  • Interessamento popliteo con stenosi >70%
  • Insufficienza renale grave (VFG <30 ml/min/m2)
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PTA convenzionale
Nello stent la restenosi viene trattata con PTA utilizzando un palloncino convenzionale.
Dispositivo: PTA
PTA utilizzando un palloncino convenzionale
Altri nomi:
  • PACIFIC XTREME, Invatec
Procedura: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Angioplastica transluminale percutanea con palloncino convenzionale o palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Mongolfiere PACIFIC XTREME o IN.PACT PACIFIC
Sperimentale: PTA con PEB
Nello stent la restenosi viene trattata con PTA utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel.
Procedura: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Angioplastica transluminale percutanea con palloncino convenzionale o palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Mongolfiere PACIFIC XTREME o IN.PACT PACIFIC
Dispositivo: PTA con PEB
PTA utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • IN.PACT PACIFIC, Invatec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stenosi del diametro percentuale nell'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Eventi avversi maggiori periferici (MAPE) definiti come trombosi acuta di SFA o amputazione o rivascolarizzazione omolaterale (PTA o chirurgia di bypass)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di insorgenza di qualsiasi MAPE
Lasso di tempo: 3-24 mesi
3-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE IDE No. B00210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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