Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny LEO 80185 do stosowania miejscowego u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z łuszczycą skóry głowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Wpływ kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny na oś HPA i metabolizm wapnia u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z łuszczycą skóry głowy

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania raz dziennie zawiesiny LEO 80185 do stosowania miejscowego u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z łuszczycą owłosionej skóry głowy. Zawiesina do stosowania miejscowego LEO 80185 została dopuszczona do obrotu w wielu krajach pod markami Taclonex Scalp® Topical Suspension i Xamiol® żel do leczenia łuszczycy skóry głowy u dorosłych. Nie przeprowadzono badań z udziałem osób w wieku poniżej 18 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda wyrażona przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego po otrzymaniu przez nich ustnych i pisemnych informacji o badaniu
  • Badani otrzymają informacje ustne i pisemne oraz wyrażą pisemną zgodę na badanie
  • Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub wcześniej rozpoznana łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach

  • Na Wizycie Przesiewowej 2 i Wizycie 1 rozpoznanie kliniczne łuszczycy owłosionej skóry głowy to:

    • poddają się leczeniu miejscowemu maksymalnie 60 g badanego leku na tydzień, oraz
    • na obszarze większym lub równym 20% powierzchni skóry głowy
    • o co najmniej umiarkowanym nasileniu zgodnie z ogólną oceną badacza
  • Osoby z prawidłową czynnością osi HPA w SV2, w tym stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 5 µg/dl przed prowokacją ACTH i stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 18 µg/dl 30 minut po prowokacji ACTH
  • Stężenie wapnia skorygowane o albuminy w surowicy poniżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest abstynencja).

Kryteria wykluczenia (podsumowanie):

  • Historia poważnej alergii, astmy alergicznej lub poważnej alergicznej wysypki skórnej
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek lek (w tym ACTH/kosyntropinę/tetrakozaktyd) lub na którykolwiek składnik zawiesiny do stosowania miejscowego LEO 80185 lub CORTROSYN
  • Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (w tym sterydami wziewnymi i donosowymi) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w trakcie badania
  • Miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w trakcie badania
  • Terapia estrogenowa (w tym środki antykoncepcyjne) lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu lub integralność osi HPA w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w trakcie badania
  • Induktory enzymów (np. barbiturany, fenytoina, ryfampicyna) lub inhibitory cytochromu P450 (np. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w trakcie badania. Miejscowy ketokonazol 2 tygodnie przed wizytą przesiewową 2
  • Hipoglikemiczne sulfonamidy lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w trakcie badania
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie endokrynologiczne, które może wpływać na wyniki testu prowokacyjnego ACTH
  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub nie) z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy w następnym okresie przed Wizytą 1 i podczas badania w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1
  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami innymi niż biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy (np. retinoidy, leki immunosupresyjne, PUVA) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień 0) lub w trakcie badania
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków, które mogą wpływać na łuszczycę owłosionej skóry głowy (np. beta-adrenolityki, chlorochina, lit, inhibitory ACE) podczas badania
  • Inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy owłosionej skóry głowy
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: LEO 80185 (TACLOONEX® Scalp Miejscowe zawieszenie/ żel xamiol®)
Lek: LEO 80185 (Zawiesina do stosowania miejscowego Taclonex® Scalp/żel Xamiol®)
Miejscowa zawiesina stosowana raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
  • LEO 80185 zawiesina do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane, dla których badacz nie opisał związku przyczynowego z IP, jako niezwiązane
Przez cały okres próbny, do 8 tygodni
Osoby ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 μg/dl po 30 minutach od prowokacji ACTH w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Czynność nadnerczy można zmierzyć poprzez wstrzyknięcie syntetycznej podjednostki ACTH (hormonu adrenokortykotropowego), a następnie zmierzyć wytwarzanie kortyzolu przez nadnercza w odpowiedzi na to po 30 minutach od wstrzyknięcia.
Tydzień 4
Osoby ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 μg/dl po 30 minutach od prowokacji ACTH w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Czynność nadnerczy można zmierzyć poprzez wstrzyknięcie syntetycznej podjednostki hormonu adrenokortykotropowego ACTH), a następnie zmierzyć wytwarzanie kortyzolu przez nadnercza w odpowiedzi na to po 30 minutach od wstrzyknięcia.
tydzień 8
Osoby ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 μg/dl po 30 i 60 minutach od prowokacji ACTH w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 4
Czynność nadnerczy można zmierzyć poprzez wstrzyknięcie syntetycznej podjednostki hormonu adrenokortykotropowego ACTH), a następnie zmierzyć wytwarzanie kortyzolu przez nadnercza w odpowiedzi na to po 30 i 60 minutach od wstrzyknięcia.
tydzień 4
Osoby ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 µg/dl po 30 i 60 minutach po prowokacji ACTH w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 8
Czynność nadnerczy można zmierzyć poprzez wstrzyknięcie syntetycznej podjednostki ACTH (hormonu adrenokortykotropowego), a następnie zmierzyć wytwarzanie kortyzolu przez nadnercza w odpowiedzi na to po 30 i 60 minutach po wstrzyknięciu.
tydzień 8
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości wyjściowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości wyjściowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości wyjściowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Początek i zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Początek i zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej (SV2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia.
Początek i zakończenie leczenia (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia PTH w osoczu od wartości wyjściowej (SV2) do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stężenia PTH w osoczu (hormonu przytarczyc) od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4. i tygodnia 8.
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stężenia PTH w osoczu od wartości wyjściowej (SV2) do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stężenia PTH w osoczu (hormonu przytarczyc) od wartości początkowej (SV2 = wizyta przesiewowa 2) do tygodnia 4. i tygodnia 8.
Linia bazowa i tydzień 8
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza (IGA) w tygodniach 2, 4, 8 i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 2
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 6-stopniowej skali IGA, na podstawie stanu choroby w momencie oceny. Skala IGA: 1 = czysty, 2 = prawie czysty, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = ciężki, 6 = bardzo ciężki.
tydzień 2
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza (IGA) w tygodniach 2, 4, 8 i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 4
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 6-stopniowej skali IGA, na podstawie stanu choroby w momencie oceny.
tydzień 4
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza (IGA) w tygodniach 2, 4, 8 i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 8
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 6-stopniowej skali IGA, na podstawie stanu choroby w momencie oceny.
tydzień 8
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza (IGA) w tygodniach 2, 4, 8 i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 6-stopniowej skali IGA, na podstawie stanu choroby w momencie oceny.
Koniec leczenia
Procentowa zmiana całkowitej oceny objawów (TSS; suma ocen nasilenia dla każdego indywidualnego objawu klinicznego, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się) od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 2
Ocena badacza zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (w zakresie od 0 do 4), odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na owłosionej skórze głowy. Suma trzech wyników (zaczerwienienie, grubość i łuskowatość) stanowi Całkowity Wynik Znakowy łuszczycy na skórze głowy, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 12 punktów (najgorszy możliwy wynik).
tydzień 2
Procentowa zmiana całkowitej oceny objawów (TSS; suma ocen nasilenia dla każdego indywidualnego objawu klinicznego, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się) od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Ocena badacza zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (w zakresie od 0 do 4), odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na skórze głowy. Suma trzech wyników (zaczerwienienie, grubość i łuskowatość) stanowi Całkowity Wynik Znakowy łuszczycy na skórze głowy, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 12 punktów (najgorszy możliwy wynik).
Wartość bazowa i tydzień 4
Procentowa zmiana całkowitej oceny objawów (TSS; suma ocen nasilenia dla każdego indywidualnego objawu klinicznego, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się) od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Ocena badacza zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (w zakresie od 0 do 4), odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na skórze głowy. Suma trzech wyników (zaczerwienienie, grubość i łuskowatość) stanowi Całkowity Wynik Znakowy łuszczycy na skórze głowy, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 12 punktów (najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana całkowitej oceny objawów (TSS; suma ocen nasilenia dla każdego indywidualnego objawu klinicznego, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się) od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Ocena badacza zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (w zakresie od 0 do 4), odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na skórze głowy. Suma trzech wyników (zaczerwienienie, grubość i łuskowatość) stanowi Całkowity Wynik Znakowy łuszczycy na skórze głowy, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 12 punktów (najgorszy możliwy wynik).
Początek i zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (zdefiniowaną jako jasna lub bardzo łagodna) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 2, 4, 8 tygodniu i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 2
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 5-punktowej skali, Patient's Global Assessment of Disease Severity, w oparciu o stan choroby w momencie oceny. Wyniki skali opierają się na następujących kwestiach; 1 = wyraźny, 2 = bardzo łagodny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = ciężki.
tydzień 2
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (zdefiniowaną jako jasna lub bardzo łagodna) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 2, 4, 8 tygodniu i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 4
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 5-punktowej skali, Patient's Global Assessment of Disease Severity, w oparciu o stan choroby w momencie oceny.
tydzień 4
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (zdefiniowaną jako jasna lub bardzo łagodna) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 2, 4, 8 tygodniu i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 8
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 5-punktowej skali, Patient's Global Assessment of Disease Severity, w oparciu o stan choroby w momencie oceny.
tydzień 8
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (zdefiniowaną jako jasna lub bardzo łagodna) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 2, 4, 8 tygodniu i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 5-punktowej skali, Patient's Global Assessment of Disease Severity, w oparciu o stan choroby w momencie oceny.
Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami