Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LEO 80185 Topisk Suspension hos teenagere (i alderen 12 til 17) med Psoriasis i hovedbunden

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Virkning af calcipotriol plus betamethasondipropionat topisk suspension på HPA-aksen og calciummetabolisme hos unge (i alderen 12 til 17 år) med psoriasis i hovedbunden

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig brug af LEO 80185 topisk suspension hos unge (i alderen 12 til 17 år) med psoriasis i hovedbunden. LEO 80185 topisk suspension har markedsføringsgodkendelse i mange lande under mærkenavnene Taclonex Scalp® Topical Suspension og Xamiol® gel til behandling af hovedbundspsoriasis hos voksne. Der er ikke udført undersøgelser af forsøgspersoner under 18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke givet af forældre eller værge efter deres modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
  • Forsøgspersonerne vil modtage mundtlig og skriftlig information og vil give skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Enhver race eller etnicitet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer

  • Ved screeningsbesøg 2 og besøg 1 en klinisk diagnose af psoriasis i hovedbunden, som er:

    • modtagelig for topisk behandling med maksimalt 60 g undersøgelsesmedicin om ugen, og
    • af en udstrækning på mere end eller lig med 20 % af hovedbundens areal
    • af mindst moderat sværhedsgrad ifølge efterforskerens globale vurdering
  • Forsøgspersoner med normal HPA-aksefunktion ved SV2 inklusive serumkortisolkoncentration over 5 mcg/dl før ACTH-challenge og serumkortisolkoncentration over 18 mcg/dl 30 minutter efter ACTH-challenge
  • Et serumalbumin-korrigeret calcium under den øvre referencegrænse ved screeningbesøg 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (abstinens er en acceptabel metode).

Ekskluderingskriterier (oversigt):

  • En historie med alvorlig allergi, allergisk astma eller alvorlig allergisk hududslæt
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver medicin (inklusive ACTH/cosyntropin/tetracosactide) eller over for enhver komponent i LEO 80185 topisk suspension eller CORTROSYN
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inklusive inhalations- og nasale steroider) inden for 12 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Topisk behandling med kortikosteroider inden for 2 uger før screeningbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Østrogenbehandling (inklusive præventionsmidler) eller enhver anden medicin, der vides at påvirke kortisolniveauer eller HPA-aksens integritet inden for 4 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Enzymatiske induktorer (f.eks. barbiturater, phenytoin, rifampicin) eller cytochrom P450-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, metronidazol) inden for 4 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen. Topisk ketoconazol 2 uger før screeningsbesøg 2
  • Hypoglykæmiske sulfonamider eller antidepressiv medicin inden for 4 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt endokrin lidelse, der kan påvirke resultaterne af ACTH-challengetesten
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden inden for det følgende tidsrum før besøg 1 og under undersøgelsen inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før besøg 1
  • Systemisk behandling med andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. retinoider, immunsuppressiva, PUVA) inden for 4 uger før besøg 1 (dag 0) eller under undersøgelsen
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis i hovedbunden (f.eks. betablokkere, chloroquin, lithium, ACE-hæmmere) under undersøgelsen
  • Andre inflammatoriske hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis i hovedbunden
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Leo 80185 (Taclonex® Scalp Topical Suspension/ Xamiol® Gel)
Medicin: LEO 80185 (Taclonex® Scalp topisk suspension/Xamiol® gel)
Topisk suspension påført én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • LEO 80185 topisk suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Gennem hele prøveperioden, op til 8 uger
Uønskede hændelser, for hvilke investigator ikke beskrev årsagssammenhængen til IP som ikke relateret
Gennem hele prøveperioden, op til 8 uger
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Binyrefunktion kan måles ved at injicere en syntetisk underenhed af ACTH (adrenokortikotropisk hormon), og derefter måle produktionen af ​​kortisol i binyrerne som svar på dette 30 minutter efter injektionen.
Uge 4
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
Tidsramme: uge 8
Binyrefunktion kan måles ved at injicere en syntetisk underenhed af ACTH adrenokortikotropisk hormon), og derefter måle produktionen af ​​kortisol i binyrerne som svar på dette 30 minutter efter injektionen.
uge 8
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 og 60 minutter efter ACTHchallenge i uge 4.
Tidsramme: uge 4
Binyrefunktion kan måles ved at injicere en syntetisk underenhed af ACTH Adrenocorticotropic hormon), og derefter måle produktionen af ​​cortisol i binyrerne som svar på dette 30 og 60 minutter efter injektionen.
uge 4
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8.
Tidsramme: uge 8
Binyrefunktion kan måles ved at injicere en syntetisk underenhed af ACTH (adrenokortikotropisk hormon), og derefter måle produktionen af ​​kortisol i binyrerne som svar på dette 30 og 60 minutter efter injektionen.
uge 8
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 8
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 4
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 8
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i urinkalcium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 4
Ændring i urinkalcium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 8
Ændring i urinkalcium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma-PTH fra baseline (SV2) til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i plasma PTH (parathyreoideahormon) fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4 og uge 8
Baseline og uge 4
Ændring i plasma-PTH fra baseline (SV2) til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i plasma PTH (parathyreoideahormon) fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4 og uge 8
Baseline og uge 8
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: uge 2
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet. IGA-skalaen: 1 = klar, 2 = næsten klar, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = svær og 6 = meget alvorlig.
uge 2
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: uge 4
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uge 4
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: uge 8
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uge 8
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Slut på behandling
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Slut på behandling
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 2
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
uge 2
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og uge 4
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 2
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet. Skalaens score er baseret på følgende; 1 = klar, 2 = meget mild, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = svær.
uge 2
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 4
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uge 4
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 8
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uge 8
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Slut på behandling
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger