Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LEO 80185-topische suspensie bij adolescenten (12 tot 17 jaar) met hoofdhuidpsoriasis

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Effect van topische suspensie van calcipotriol plus betamethasondipropionaat op de HPA-as en calciummetabolisme bij adolescenten (leeftijd 12 tot 17 jaar) met hoofdhuidpsoriasis

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags gebruik van LEO 80185 topische suspensie bij adolescente proefpersonen (leeftijd 12 tot 17 jaar) met psoriasis op de hoofdhuid. LEO 80185 topische suspensie heeft in veel landen goedkeuring voor het in de handel brengen onder de merknamen Taclonex Scalp® Topical Suspension en Xamiol® gel voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij proefpersonen jonger dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven door ouder(s) of wettelijke voogd na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek
  • Proefpersonen ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie en geven schriftelijke toestemming voor het onderzoek
  • Elk ras of etniciteit
  • Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen

  • Bij screeningsbezoek 2 en bezoek 1 wordt een klinische diagnose van psoriasis op de hoofdhuid gesteld:

    • vatbaar voor topische behandeling met maximaal 60 gram studiemedicatie per week, en
    • van meer dan of gelijk aan 20% van het hoofdhuidgebied
    • van ten minste matige ernst volgens de globale beoordeling van de onderzoeker
  • Proefpersonen met een normale HPA-asfunctie bij SV2, inclusief serumcortisolconcentratie boven 5 mcg/dl vóór ACTH-provocatie en serumcortisolconcentratie boven 18 mcg/dl 30 minuten na ACTH-provocatie
  • Een serumalbumine-gecorrigeerd calcium onder de bovenste referentiegrens bij screeningsbezoek 2
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding is een acceptabele methode).

Uitsluitingscriteria (samenvatting):

  • Een voorgeschiedenis van ernstige allergie, allergisch astma of ernstige allergische huiduitslag
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor medicatie (waaronder ACTH/cosyntropin/tetracosactide) of voor een bestanddeel van de LEO 80185 topische suspensie of CORTROSYN
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (inclusief inhalatie- en nasale steroïden) binnen 12 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Topische behandeling met corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Oestrogeentherapie (inclusief anticonceptiva) of andere medicatie waarvan bekend is dat ze de cortisolspiegels of de integriteit van de HPA-as beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Enzymatische inductoren (bijv. barbituraten, fenytoïne, rifampicine) of cytochroom P450-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, metronidazol) binnen 4 weken voorafgaand aan screeningbezoek 2 of tijdens het onderzoek. Topisch ketoconazol 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2
  • Hypoglycemische sulfonamiden of antidepressiva binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Bekende of vermoede endocriene stoornis die de resultaten van de ACTH-provocatietest kan beïnvloeden
  • Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt), met een mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid binnen de volgende periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan bezoek 1
  • Systemische behandeling met andere dan biologische therapieën, met een mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. retinoïden, immunosuppressiva, PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag 0) of tijdens het onderzoek
  • Geplande start of wijziging van gelijktijdige medicatie die psoriasis op de hoofdhuid kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, chloroquine, lithium, ACE-remmers) tijdens het onderzoek
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen die de evaluatie van psoriasis op de hoofdhuid kunnen verstoren
  • Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: LEO 80185 (Taclonex® hoofdhuid Topicale suspensie/ Xamiol® -gel)
Geneesmiddel: LEO 80185 (Taclonex® Scalp topicale suspensie/Xamiol® gel)
Topische suspensie eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
  • LEO 80185 actuele suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode, tot 8 weken
Bijwerkingen waarvan de onderzoeker het oorzakelijk verband met IP niet heeft beschreven als niet gerelateerd
Gedurende de proefperiode, tot 8 weken
Proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl 30 minuten na ACTH-provocatie in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De bijnierfunctie kan worden gemeten door een synthetische subeenheid van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) te injecteren en vervolgens 30 minuten na de injectie de aanmaak van cortisol door de bijnieren te meten als reactie hierop.
Week 4
Proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl 30 minuten na ACTH-provocatie in week 8
Tijdsspanne: week 8
De bijnierfunctie kan worden gemeten door een synthetische subeenheid van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) te injecteren en vervolgens 30 minuten na de injectie de aanmaak van cortisol door de bijnieren te meten als reactie hierop.
week 8
Proefpersonen met een serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl 30 en 60 minuten na ACTH-uitdaging in week 4.
Tijdsspanne: week 4
De bijnierfunctie kan worden gemeten door een synthetische subeenheid van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) te injecteren en vervolgens de aanmaak van cortisol door de bijnieren te meten als reactie hierop 30 en 60 minuten na de injectie.
week 4
Proefpersonen met een serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl 30 en 60 minuten na ACTH-provocatie in week 8.
Tijdsspanne: week 8
De bijnierfunctie kan worden gemeten door een synthetische subeenheid van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) te injecteren en vervolgens de aanmaak van cortisol door de bijnieren te meten als reactie hierop 30 en 60 minuten na de injectie.
week 8
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Basislijn en week 4
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Basislijn en week 8
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Basislijn en week 4
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Basislijn en week 8
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in urinaire calcium:creatinine-ratio vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Basislijn en week 4
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in urinaire calcium:creatinine-ratio vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Basislijn en week 8
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in urinaire calcium:creatinine-ratio vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-PTH vanaf baseline (SV2) tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in plasma-PTH (bijschildklierhormoon) vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4 en week 8
Basislijn en week 4
Verandering in plasma-PTH vanaf baseline (SV2) tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in plasma-PTH (bijschildklierhormoon) vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4 en week 8
Basislijn en week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 2
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie. De IGA-schaal: 1 = duidelijk, 2 = bijna duidelijk, 3 = licht, 4 = matig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig.
week 2
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 4
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
week 4
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 8
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
Einde van de behandeling
Percentage verandering in Total Sign Score (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 2
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
week 2
Percentage verandering in Total Sign Score (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en week 4
Percentage verandering in Total Sign Score (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en week 8
Percentage verandering in totale tekenscore (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 2
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie. De schaalscores zijn gebaseerd op het volgende; 1 = duidelijk, 2 = zeer licht, 3 = licht, 4 = matig, 5 = ernstig.
week 2
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 4
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
week 4
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 8
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LEO Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen