Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia doszklistkowego MP0112 u pacjentów z mokrym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Allergan

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i farmakokinetykę MP0112 wstrzykniętego doszklistkowo pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MP0112 (nowego, potencjalnie długo działającego inhibitora VEGF) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Intercommunual de Creteil
      • Lyon, Francja, 69003
        • Centre Rabelais
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
  • Republika Czeska
    • Czech
      • Brno, Czech, Republika Czeska, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czech, Republika Czeska, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Czech, Republika Czeska, 16902
        • Ustrendi Vojenska Nemocnice
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne i dowody angiograficzne aktywnej pierwotnej postępującej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV), w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek FA w badanym oku, który stanowi co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany
  • Ostrość wzroku najlepiej skorygowana ETDRS: 20/40 do 20/320 w badanym oku z odległości 4 metrów
  • Wiek mężczyzny lub kobiety > 50 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
  • Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku, w tym bewacyzumabem, ranibizumabem lub pegaptanibem, a także terapia fotodynamiczna werteporfiną
  • Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
  • Termoterapia poddołkowa, radioterapia wiązką zewnętrzną lub termoterapia przezźreniczna w badanym oku
  • Pozadołkowe laserowe leczenie koagulacyjne w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym w badanym oku
  • Całkowity rozmiar zmiany > 20 mm2 (w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) oceniany na podstawie FA w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub jeśli krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar 2,54 mm2 lub więcej w badanym oku
  • Blizna lub zwłóknienie, stanowiące > 50% całkowitej zmiany w badanym oku
  • Blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący środek dołka
  • Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki
  • Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub obecny krwotok w badanym oku
  • Obecność innych przyczyn CNV, w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny -8 dioptrii lub więcej minus lub długość osiowa 25 mm lub więcej), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku
  • Historia lub dowody kliniczne retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek innej choroby naczyniowej siatkówki, innej niż AMD, w którymkolwiek oku
  • Wcześniejsza witrektomia w badanym oku
  • Historia odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Operacja okulistyczna (w tym usunięcie zaćmy) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Historia alergii na jakiekolwiek składniki badanego leku lub urządzenia diagnostyczne, takie jak fluoresceina
  • Zaawansowana jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 22 mmHg w badanym oku pomimo leczenia
  • Niemożność uzyskania fotografii dna oka lub angiogramu fluoresceinowego o jakości wystarczającej do analizy i oceny przez centralne centrum czytania
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  • Obecność niegojącej się rany, owrzodzenia, złamania lub innego stanu chorobowego związanego z krwawieniem
  • Zastosowanie terapii antymitotycznej lub antymetabolitowej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji od włączenia
  • Kobiety przed menopauzą
  • Jakiekolwiek zaburzenie lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przebyty udar w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe dowolnym lekiem anty-VEGF
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MP0112 (0,04 mg)
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,04 mg MP0112 w badanym oku.
Biologiczny: MP0112
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego MP0112 w badanym oku.
Eksperymentalny: MP0112 (0,15 mg)
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,15 mg MP0112 w badanym oku.
Biologiczny: MP0112
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego MP0112 w badanym oku.
Eksperymentalny: MP0112 (0,4 mg)
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,4 mg MP0112 w badanym oku.
Biologiczny: MP0112
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego MP0112 w badanym oku.
Eksperymentalny: MP0112 (1,0 mg)
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,0 mg MP0112 w badanym oku.
Biologiczny: MP0112
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego MP0112 w badanym oku.
Eksperymentalny: MP0112 (2,0 mg)
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 2,0 mg MP0112 w badanym oku.
Biologiczny: MP0112
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego MP0112 w badanym oku.
Eksperymentalny: MP0112 (3,6 mg)
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 3,6 mg MP0112 w badanym oku.
Biologiczny: MP0112
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego MP0112 w badanym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) po pojedynczym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 16 tygodni
MTD zdefiniowano jako jeden poziom dawki poniżej niższego poziomu dawki, przy którym wystąpiło ciężkie (zagrażające wzrok) zdarzenie niepożądane związane z lekiem lub poziom dawki, przy którym więcej niż 2 pacjentów doświadczyło umiarkowanej toksyczności związanej z lekiem dla oczu (oczu) .
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilną lub poprawioną najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
BCVA zmierzono za pomocą wykresu okulistycznego i podano jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku w punkcie wyjściowym i w tygodniu 4. Im mniejsza liczba liter odczytanych poprawnie na wykresie okulistycznym, tym gorzej widzenie (lub ostrość wzroku). Im wyższe litery są prawidłowo odczytane na wykresie oka, tym lepsze widzenie. Stabilną lub poprawioną BCVA zdefiniowano jako utratę
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Optyczna koherentna tomografia (OCT), nieinwazyjny system diagnostyczny oparty na laserze, umożliwiający obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości, została przeprowadzona w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy w punkcie wyjściowym i w tygodniu 4. Ujemna zmiana w stosunku do punktu początkowego wskazywała na poprawę (mniej grubość). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na pogorszenie (wyraźne zgrubienie siatkówki).
Wartość bazowa, tydzień 4
Obszar wycieku mierzony za pomocą angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Angiografia fluoresceinowa (FA) jest techniką służącą do badania krążenia w siatkówce (i wykrywania wszelkich przecieków) za pomocą metody śledzenia barwnika. Zdjęcia wykonuje się specjalistycznym mikroskopem małej mocy z dołączoną kamerą przeznaczoną do fotografowania wnętrza oka, w tym siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego. FA przeprowadzono na badanym rozszerzonym oku 10 minut po aplikacji fluoresceiny na początku badania iw 4. tygodniu. Niższa liczba wskazywała na mniejszy obszar wycieku.
Wartość bazowa, tydzień 4
Obszar uszkodzenia mierzony za pomocą angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Angiografia fluoresceinowa (FA) jest techniką służącą do badania krążenia w siatkówce (i wykrywania wszelkich przecieków) za pomocą metody śledzenia barwnika. Zdjęcia wykonuje się specjalistycznym mikroskopem małej mocy z dołączoną kamerą przeznaczoną do fotografowania wnętrza oka, w tym siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego. FA przeprowadzono na badanym rozszerzonym oku po zastosowaniu fluoresceiny na początku badania iw 4. tygodniu. Niższa liczba wskazywała na mniejszy obszar zmiany.
Wartość bazowa, tydzień 4
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MP0112 w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Próbki krwi pobrano pod kątem poziomów MP0112 w dniu 3. Próbki surowicy (płynna część krwi po usunięciu komórek i czynników krzepnięcia) wysłano do laboratorium i poddano analizie pod kątem poziomów MP0112 przy użyciu testu immunoenzymatycznego. Obliczono maksymalne stężenie w dniu 3.
Dzień 3
Liczba uczestników z dodatnio wiążącymi się przeciwciałami anty-MP0112
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi pobrano przed leczeniem (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12. Próbki analizowano pod kątem przeciwciał anty-MP0112 przy użyciu testu immunoenzymatycznego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Molecular Partners AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP0112-CP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami