Studie zur intravitrealen Injektion von MP0112 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration
Eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MP0112, das intravitreal bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) injiziert wird
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
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Lyon, Frankreich, 69003
- Centre Rabelais
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Marseille, Frankreich, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital
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Czech
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Brno, Czech, Tschechische Republik, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Czech, Tschechische Republik, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Czech, Tschechische Republik, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen und angiographischer Nachweis einer aktiven primär progressiven subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV), einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea auf FA im Studienauge betreffen, die mindestens 50 % der gesamten Läsionsfläche ausmacht
- ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von: 20/40 bis 20/320 im Studienauge bei 4 Metern
- Männliches oder weibliches Alter > 50 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren
- Bereit, engagiert und in der Lage, für ALLE Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Therapie im Studienauge, einschließlich Bevacizumab, Ranibizumab oder Pegaptanib, sowie photodynamische Therapie mit Verteporfin
- Jede vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von neovaskulärer AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
- Subfoveale thermische Lasertherapie, externe Strahlentherapie oder transpupilläre Thermotherapie im Studienauge
- Extrafoveale Laserkoagulationsbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Baseline im Studienauge
- Gesamtläsionsgröße > 20 mm2 (einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation), wie durch FA im Studienauge beurteilt
- Subretinale Blutung, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmacht oder wenn sich das Blut unter der Fovea befindet und im Studienauge 2,54 mm2 oder mehr groß ist
- Narbe oder Fibrose, die > 50 % der gesamten Läsion im Studienauge ausmachen
- Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea betrifft
- Vorhandensein von Rissen oder Rissen im retinalen Pigmentepithel
- Vorgeschichte einer Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder aktuelle Blutung im Studienauge
- Vorhandensein anderer Ursachen von CNV, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien oder mehr negativ oder axiale Länge von 25 mm oder mehr), okuläres Histoplasmose-Syndrom, angioide Streaks, Aderhautruptur oder multifokale Choroiditis im Studienauge
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Gefäßerkrankung, die die Netzhaut betrifft, außer AMD, in einem der Augen
- Vorherige Vitrektomie im Studienauge
- Anamnese einer Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation der Netzhautablösung im Studienauge
- Augenchirurgie (einschließlich Kataraktentfernung) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
- Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder diagnostischer Geräte, wie z. B. Fluorescein
- Fortgeschrittenes Glaukom oder Augeninnendruck über 22 mmHg im Studienauge trotz Behandlung
- Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten, um vom zentralen Lesezentrum analysiert und bewertet zu werden
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
- Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
- Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge
- Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs, einer Fraktur oder eines anderen medizinischen Zustands im Zusammenhang mit Blutungen
- Anwendung einer antimitotischen oder antimetabolitischen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten nach Aufnahme
- Frauen vor der Menopause
- Jede Störung oder jeder Zustand, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorheriger Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
- Systemische Behandlung mit einem Anti-VEGF-Medikament
- Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: MP0112 (0,04 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,04 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (0,15 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,15 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (0,4 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,4 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (1,0 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 1,0 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (2,0 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 2,0 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (3,6 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 3,6 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) nach einer einzelnen Injektion
Zeitfenster: 16 Wochen
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MTD wurde definiert als eine Dosisstufe unter der Dosisstufe, bei der ein schweres (das Sehvermögen bedrohendes) arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat, oder die Dosisstufe, bei der bei mehr als 2 Patienten eine mäßige okulare (Augen-) arzneimittelbedingte Toxizität auftrat .
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler oder verbesserter bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Die BCVA wurde anhand einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge zu Studienbeginn und in Woche 4 angegeben. Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter die Vision (oder Sehschärfe).
Je höher die Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto besser ist die Sicht.
Stabiler oder verbesserter BCVA wurde als Verlust von definiert
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Baseline, Woche 4
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Änderung der Netzhautdicke im zentralen Bereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Optische Kohärenztomographie (OCT), ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert, wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (weniger Netzhaut Dicke).
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung (deutliche Verdickung der Netzhaut) an.
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Baseline, Woche 4
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Durch Fluorescein-Angiographie gemessener Leckagebereich
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Die Fluorescein-Angiographie (FA) ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zum Nachweis von Undichtigkeiten) unter Verwendung einer Farbstoffverfolgungsmethode.
Fotos werden mit einem spezialisierten Low-Power-Mikroskop mit einer angeschlossenen Kamera aufgenommen, die dazu bestimmt ist, das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und der Papille, zu fotografieren.
FA wurde am dilatierten Studienauge 10 Minuten nach der Fluorescein-Anwendung zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt. Eine niedrigere Zahl zeigte einen kleineren Leckagebereich an.
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Baseline, Woche 4
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Bereich der Läsion, gemessen durch Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Die Fluorescein-Angiographie (FA) ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zum Nachweis von Undichtigkeiten) unter Verwendung einer Farbstoffverfolgungsmethode.
Fotos werden mit einem spezialisierten Low-Power-Mikroskop mit einer angeschlossenen Kamera aufgenommen, die dazu bestimmt ist, das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und der Papille, zu fotografieren.
FA wurde am dilatierten Studienauge nach Fluorescein-Anwendung zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt. Eine niedrigere Zahl zeigte eine kleinere Läsionsfläche an.
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Baseline, Woche 4
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MP0112 an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Am Tag 3 wurden Blutproben auf MP0112-Spiegel entnommen. Die Serumproben (flüssiger Anteil des Blutes, nachdem Zellen und Gerinnungsfaktoren entfernt worden waren) wurden an ein Labor geschickt und unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays auf MP0112-Spiegel analysiert.
Die maximale Konzentration an Tag 3 wurde berechnet.
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Tag 3
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Anzahl der Teilnehmer mit positiv bindenden Anti-MP0112-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutproben wurden vor der Behandlung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12 entnommen.
Die Proben wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays auf Anti-MP0112-Antikörper analysiert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MP0112-CP01
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