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Studio dell'iniezione intravitreale MP0112 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età bagnata

14 aprile 2014 aggiornato da: Allergan

Uno studio clinico di fase I/II, in aperto, non controllato, a dosaggio crescente, multicentrico che valuta la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di MP0112 iniettato per via intravitreale in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MP0112 (un nuovo inibitore del VEGF potenzialmente a lunga durata d'azione) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunual de Creteil
      • Lyon, Francia, 69003
        • Centre Rabelais
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
  • Repubblica Ceca
    • Czech
      • Brno, Czech, Repubblica Ceca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czech, Repubblica Ceca, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Czech, Repubblica Ceca, 16902
        • Ustrendi Vojenska Nemocnice
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici ed evidenza angiografica di neovascolarizzazione coroidale subfoveale progressiva primaria attiva (CNV), incluse lesioni iuxtafoveali che interessano la fovea su FA nell'occhio dello studio che rappresenta almeno il 50% dell'area totale della lesione
  • ETDRS migliore acuità visiva corretta: da 20/40 a 20/320 nell'occhio dello studio a 4 metri
  • Età maschile o femminile > 50 anni
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per TUTTE le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio, inclusi bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib, nonché terapia fotodinamica con verteporfina
  • - Qualsiasi terapia precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per il trattamento dell'AMD neovascolare nell'occhio dello studio, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine
  • Terapia laser termica subfoveale, radioterapia a raggi esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
  • Trattamento di coagulazione laser extrafoveale entro 12 settimane prima del basale nell'occhio dello studio
  • Dimensione totale della lesione > 20 mm2 (compreso sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) come valutato da FA nell'occhio dello studio
  • Emorragia subretinica che rappresenta il 50% o più dell'area totale della lesione o se il sangue si trova sotto la fovea ed è di 2,54 mm2 o più nell'occhio dello studio
  • Cicatrice o fibrosi, che costituiscono > 50% della lesione totale nell'occhio dello studio
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea
  • Presenza di lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico
  • Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima della Visita 1 o emorragia in corso nell'occhio dello studio
  • Presenza di altre cause di CNV, tra cui miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più negativo, o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome di istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide o coroidite multifocale nell'occhio dello studio
  • Anamnesi o evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare che interessa la retina, diversa dall'AMD, in entrambi gli occhi
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Chirurgia oculare (compresa la rimozione della cataratta) nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio o dispositivi diagnostici, come la fluoresceina
  • Glaucoma avanzato o pressione intraoculare superiore a 22 mmHg nell'occhio dello studio nonostante il trattamento
  • Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiografia con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati dal centro di lettura centrale
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • Presenza di una ferita non cicatrizzante, ulcera, frattura o qualsiasi altra condizione medica associata a sanguinamento
  • Uso di terapia antimitotica o antimetabolita entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione dall'arruolamento
  • Donne in premenopausa
  • Qualsiasi disturbo o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Precedente ictus entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Trattamento sistemico con qualsiasi farmaco anti-VEGF
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MP0112 (0,04mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,04 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
Sperimentale: MP0112 (0,15 mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,15 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
Sperimentale: MP0112 (0,4 mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,4 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
Sperimentale: MP0112 (1,0 mg)
Singola iniezione intravitreale da 1,0 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
Sperimentale: MP0112 (2,0mg)
Singola iniezione intravitreale da 2,0 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
Sperimentale: MP0112 (3,6 mg)
Singola iniezione intravitreale da 3,6 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) dopo una singola iniezione
Lasso di tempo: 16 settimane
MTD è stato definito come un livello di dose al di sotto del livello di dose più basso in cui si è verificato un evento avverso grave (pericoloso per la vista) correlato al farmaco o il livello di dose al quale più di 2 pazienti hanno manifestato una moderata tossicità oculare (oculare) correlata al farmaco .
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acuità visiva migliore corretta (BCVA) stabile o migliorata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il BCVA è stato misurato utilizzando un grafico oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio al basale e alla settimana 4. Minore è il numero di lettere lette correttamente sul grafico oculare, peggiore è la visione (o acuità visiva). Più alte sono le lettere lette correttamente sulla mappa oculare, migliore è la visione. Il BCVA stabile o migliorato è stato definito come una perdita di
Basale, settimana 4
Modifica dalla linea di base nello spessore retinico dell'area centrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla al basale e alla settimana 4. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (minore spessore). Una variazione positiva rispetto al basale indicava un peggioramento (ispessimento retinico definito).
Basale, settimana 4
Area di perdita misurata mediante angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'angiografia con fluoresceina (FA) è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico. La FA è stata eseguita sull'occhio dilatato dello studio 10 minuti dopo l'applicazione di fluoresceina al basale e alla settimana 4. Un numero inferiore indicava un'area di perdita più piccola.
Basale, settimana 4
Area della lesione misurata mediante angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'angiografia con fluoresceina (FA) è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico. La FA è stata eseguita sull'occhio dilatato dello studio dopo l'applicazione di fluoresceina al basale e alla settimana 4. Un numero inferiore indicava un'area della lesione più piccola.
Basale, settimana 4
Concentrazione sierica massima (Cmax) di MP0112 al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti per i livelli di MP0112 il giorno 3. I campioni di siero (porzione liquida del sangue dopo la rimozione delle cellule e dei fattori di coagulazione) sono stati inviati a un laboratorio e sono stati analizzati per i livelli di MP0112 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico. È stata calcolata la concentrazione massima al giorno 3.
Giorno 3
Numero di partecipanti con anticorpi anti-MP0112 leganti positivi
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti prima del trattamento (basale) e nelle settimane 4, 8 e 12. I campioni sono stati analizzati per gli anticorpi anti-MP0112 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Molecular Partners AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP0112-CP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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