Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel + prednizon z lub bez promieniowania w przypadku raka prostaty opornego na kastrację

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Northwestern University

Randomizowane badanie pilotażowe fazy II dotyczące stosowania docetakselu i prednizonu w porównaniu z radioterapią plus docetakselem i prednizonem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów i z niewielkimi przerzutami

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie radioterapii do standardowego leczenia chemioterapią raka prostaty jest dobrze tolerowane i czy jest bardziej skuteczne niż standardowe leczenie samej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość lekarzy uważa chemioterapię za standard w leczeniu raka prostaty. W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię. Ponadto połowa uczestników otrzyma również radioterapię. Mamy nadzieję, że radioterapia przyniesie dodatkowe korzyści. Stosowanie radioterapii i chemioterapii u pacjentów z tym typem nowotworu nie jest obecnie uważane za standardowe leczenie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup (lub broni) przez program komputerowy. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia 1 otrzymają samą chemioterapię. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają chemioterapię i radioterapię. Uczestnicy obu grup (Ramię 1 i Ramię 2) otrzymają standardową chemioterapię z docetakselem i prednizonem. Docetaksel podaje się przez igłę wkłutą w żyłę ramienia co 3 tygodnie lub 21 dni. Uczestnicy będą przyjmować tabletkę prednizonu raz dziennie do 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają lek o nazwie deksametazon dwa razy dziennie w 6 dawkach, aby złagodzić skutki uboczne docetakselu. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają najpierw radioterapię miednicy i gruczołu krokowego. Radioterapia będzie podawana raz dziennie, pięć dni w tygodniu przez łącznie 8-9 tygodni. Następnie, począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii, zostanie podana chemioterapia, jak opisano powyżej. W obu ramionach całkowita liczba cykli docetakselu i prednizonu będzie zależała od reakcji guza na te leki. Wszyscy pacjenci powinni otrzymać co najmniej trzy cykle chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany oporny na kastrację rak prostaty.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Może być wymagana biopsja tkanki z gruczołu krokowego lub powiększonych węzłów chłonnych.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii raka prostaty.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama chemioterapia, bez radioterapii

A) Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu co 21 dni

B) Prednizon: 10 mg doustnie przez 21 dni po każdej dawce docetakselu
Lek: Docetaksel i Prednizon
A) Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu co 21 dni B) Prednizon: 10 mg doustnie przez 21 dni po każdej dawce docetakselu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Chemioterapia z radioterapią

A) Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu co 21 dni B) Prednizon: 10 mg doustnie przez 21 dni po każdej dawce docetakselu

GRUPA 1 i 2 Cała miednica (45 Gy) + boost prostaty (20-25 Gy) we frakcjach 1,8 Gy, 5 frakcji/tydzień.

GRUPY 2 Przerzuty do kości (wskaźnik scyntygrafii kości < 1,4%): 30 Gy w 10 frakcjach lub 35 Gy w 12 frakcjach.

GRUPY 1,2 Węzły brzuszne (JEŚLI POZYTYWNE W CT/MRI): 45-50 Gy we frakcjach po 1,8 Gy, 5 frakcji/tydzień.
Lek: Docetaksel i Prednizon
A) Docetaksel: infuzja dożylna 75 mg/m2 przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu co 21 dni B) Prednizon: 10 mg doustnie przez 21 dni po każdej dawce docetakselu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Radioterapia

GRUPA 1 i 2 Cała miednica (45 Gy) + boost prostaty (20-25 Gy) we frakcjach 1,8 Gy, 5 frakcji/tydzień.

GRUPY 2 Przerzuty do kości (wskaźnik scyntygrafii kości < 1,4%): 30 Gy w 10 frakcjach lub 35 Gy w 12 frakcjach.

GRUPY 1,2 Węzły brzuszne (JEŚLI POZYTYWNE W CT/MRI): 45-50 Gy we frakcjach po 1,8 Gy, 5 frakcji/tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) i wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień każdego cyklu leczenia. cykle są co 21 dni i pod koniec okresu po kuracji
Głównym celem jest oszacowanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i odpowiedzi na leczenie pacjentów z CRPC bez przerzutów lub z rzadkimi przerzutami w dwóch ramionach badania: samej chemioterapii (ARM 1) lub kombinacji RT i chemioterapii (ARM 2).
Pierwszy dzień każdego cyklu leczenia. cykle są co 21 dni i pod koniec okresu po kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: po zakończeniu badania i podczas obserwacji (Co najmniej co 3 miesiące (12 tygodni) do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez maksymalnie 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracja)
Jednym z drugorzędnych celów jest oszacowanie całkowitego przeżycia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów lub z rzadkimi przerzutami w dwóch ramionach badania samej chemioterapii (ARM 1) lub kombinacji RT i chemioterapii (ARM 2).
po zakończeniu badania i podczas obserwacji (Co najmniej co 3 miesiące (12 tygodni) do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez maksymalnie 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracja)
Przeanalizowanych zostanie wiele profili genów.
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Profile genów przy użyciu technik mikromacierzy zostaną porównane w celu zidentyfikowania genów ważnych w regulowaniu odpowiedzi na chemioterapię i radioterapię w przypadku raka prostaty bez przerzutów lub z niewielkimi przerzutami opornego na kastrację. Zbadana zostanie również ekspresja i mutacja genu p53, ekspresja receptora androgenowego (AR), PSA oraz różnicowanie neuroendokrynne w CRPC bez przerzutów lub skąpoprzerzutowych przy użyciu analizy immunohistochemicznej.
Na zakończenie studiów
Miara odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla antygenu prostaty
Ramy czasowe: Co 21 dni w trakcie leczenia. Kontrola co 3 miesiące do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracji)
Ten drugorzędny cel określi, czy leczenie pacjentów z terapią prostaty oporną na kastrację bez przerzutów lub z niewielkimi przerzutami za pomocą chemioterapii, z radioterapią lub bez, wywołuje odpowiedzi immunologiczne swoiste dla antygenu prostaty.
Co 21 dni w trakcie leczenia. Kontrola co 3 miesiące do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracji)
Ocena toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Co 21 dni. cotygodniowa radioterapia, kontrola co 3 miesiące do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracji
Celem drugorzędnym będzie oszacowanie toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów lub z niewielkimi przerzutami w dwóch ramionach badania samej chemioterapii (ARM 1) lub kombinacji RT i chemioterapii (ARM 2).
Co 21 dni. cotygodniowa radioterapia, kontrola co 3 miesiące do wystąpienia objawów progresji lub nawrotu przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od momentu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 08U3
  • STU0022442 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK PROSTATY

Badania kliniczne na Docetaksel i Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj