Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie raltegrawiru w pozazawodowej profilaktyce poekspozycyjnej (NPEP) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (RAL-NPEP)

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Andrew Carr

Bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie schematu leczenia przeciwretrowirusowego opartego na raltegrawirze w przypadku HIV Niezawodowa profilaktyka poekspozycyjna

Powszechne jest stosowanie leków przeciw wirusowi HIV po potencjalnym narażeniu na HIV w wyniku seksualnego lub iniekcyjnego zażywania narkotyków w celu zapobieżenia zakażeniu. Nazywa się to niezawodową profilaktyką poekspozycyjną (NPEP). Prawdopodobieństwo powodzenia NPEP jest związane z nieodłącznymi cechami zastosowanych leków, które obejmują, w którym momencie cyklu życia wirusa HIV leki działają, jak silne są leki przeciwko HIV i jak dobrze tolerowane są leki, tj. jakie skutki uboczne oni produkują. Wiele osób pomija dawki podczas leczenia lub rezygnuje z leczenia z powodu działań niepożądanych. Lek przeciw HIV, raltegrawir, działa na wczesnym etapie cyklu życiowego wirusa, tj. zanim zintegruje się z ludzkim DNA, jest silny przeciwko HIV i powoduje niewiele skutków ubocznych. Te cechy sprawiają, że jest to oczywisty wybór do stosowania jako leczenie NPEP. W tym badaniu 100 mężczyzn z ujemnym wynikiem HIV otrzyma raltegrawir wraz z innym lekiem na HIV o nazwie truvada (powszechnie stosowanym w NPEP) przez 28 dni po możliwym kontakcie seksualnym z wirusem HIV. Będą oni ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych, skutków ubocznych i możliwości przyjmowania leku każdego dnia przez całe 28 dni. Hipoteza w tym badaniu zakłada, że ​​stosowanie raltegrawiru w NPEP będzie bezpieczne, dobrze tolerowane i spowoduje wysoki wskaźnik ukończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, 72-tygodniowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie. Sto 50 (150) kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych do otrzymywania RAL 400 mg BID wraz z fumaranem tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabiną (TVD) 1 tabletka raz dziennie (3-lekowy NPEP) przez 28 dni lub TVD 1 tabletka raz dziennie (2 (lek NPEP) przez 28 dni, zgodnie z ustalonymi australijskimi wytycznymi dotyczącymi stosowania 3- lub 2-lekowego NPEP po potencjalnym lub rzeczywistym narażeniu seksualnym na HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).1 Na podstawie szpitalnych danych NPEP z ponad przewiduje się, że w ciągu ostatnich 2 lat 100 MSM otrzyma 3-lekowy (RAL-TVD) NPEP, a 50 otrzyma 2-lekowy (TVD) NPEP. Obserwacja po NPEP trwa 23 tygodnie, tj. do 24 tygodnia po ekspozycji.

Podstawowe cele studiów:

Opisanie bezpieczeństwa 28-dniowej pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (NPEP) zawierającej raltegrawir (RAL) Opisanie tolerancji 28-dniowej NPEP zawierającej RAL Opisanie przestrzegania zaleceń lekarskich i wskaźnika ukończenia schematu przez 28 dni NPEP zawierającego RAL

Cele studiów drugorzędnych:

Zbadanie, czy otrzymywanie NPEP zmniejsza, zwiększa lub nie ma wpływu na ryzykowne zachowania związane z HIV. Opisanie wpływu RAL i fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TVD) na kluczowe biomarkery stanu zapalnego w podgrupie głównej populacji badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się MSM, którzy zgodnie z australijskimi wytycznymi NPEP lub w opinii badaczy kwalifikują się do NPEP po potencjalnym lub faktycznym narażeniu seksualnym na HIV, którzy zgłaszają się do St. Vincent's Hospital w Sydney.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycje niezwiązane z seksem
  • Narażenia występujące podczas stosunku płciowego między mężczyzną a kobietą
  • Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane na podstawie wyjściowych testów serologicznych, w tym badań serologicznych nieokreślonych, zgodnych z możliwym pierwotnym zakażeniem wirusem HIV
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych z RAL lub TVD
  • Stężenie aminotransferaz wątrobowych (ALT/AST) ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy#
  • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B adefowirem, tenofowirem, emtrycytabiną, lamiwudyną lub entekawirem
  • Wyjściowe dowody serologiczne przewlekłego/aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Poprzedni NPEP zawierający RAL w badanym okresie
  • Pacjent z historią lub aktualnymi dowodami na jakikolwiek stan, leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w udziale pacjenta przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Raltegrawir, NPEP

Lek: Raltegravir Tablet 400 mg przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie z jedzeniem lub bez jedzenia przez 28 dni wraz z Truvada 1 tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez 28 dni.

Ramiona: Raltegravir/Truvada
Lek: Raltegrawir

Lek: Raltegravir tabletka 400 mg przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie z posiłkiem lub bez posiłku przez 28 dni razem z fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną 300 mg/200 mg 1 tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku przez 28 dni.

Ramiona: Raltegravir/Truvada Inne nazwy: Isentress/Truvada

Inne nazwy:
  • Isentress
  • Fumaran tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie bezpieczeństwa 28-dniowej pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej zawierającej raltegrawir
Ramy czasowe: 28 dni stosowania leku z 5 miesięczną obserwacją
Celowe gromadzenie/klasyfikowanie danych AE i SAE z wykorzystaniem narzędzia do gromadzenia danych DAIDS. Pomiar masy ciała i parametrów życiowych, elektrolitów, mocznika, kreatyniny, eGFR, fosforanów nieorganicznych, wapnia, czynności wątroby, glukozy, amylazy, lipazy, kinazy kreatynowej, mleczanów, analizy moczu
28 dni stosowania leku z 5 miesięczną obserwacją
Opisanie tolerancji przez 28 dni NPEP zawierającego raltegrawir
Ramy czasowe: 28 dni przyjmowania leku i 5 miesięcy obserwacji
Subiektywne zgłaszanie AE z gromadzeniem/klasyfikowaniem danych z wykorzystaniem DAIDS-AE
28 dni przyjmowania leku i 5 miesięcy obserwacji
Opisanie wskaźników przestrzegania zaleceń lekarskich i ukończenia schematu przez 28 dni NPEP zawierającego raltegrawir
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar przestrzegania zaleceń na podstawie samoopisu i liczenia pigułek w 3 punktach czasowych w ciągu 28 dni NPEP
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać kontekst ryzyka
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa dzień 1 NPEP
Kontekst zdarzenia ryzyka opisanego za pomocą ukierunkowanych pytań wokół wcześniej ustalonych zmiennych
Wizyta wyjściowa dzień 1 NPEP
Zbadanie, czy otrzymanie NPEP zmniejsza, zwiększa lub nie ma wpływu na przyszłe ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 3-5 badania), wizyta 7 (dzień 82-84 badania) wizyta 9 (dzień 166-168 badania)
Zbieranie podstawowych danych dotyczących ryzykownych zachowań związanych z HIV w ciągu 6 miesięcy poprzedzających NPEP. Powtórz zbieranie danych w 12 i 24 tygodniu po zdarzeniu ryzyka NPEP. Dane zebrane z wykorzystaniem wspomaganego wypełniania kwestionariusza zachowań związanych z HIV.
Wizyta 2 (dzień 3-5 badania), wizyta 7 (dzień 82-84 badania) wizyta 9 (dzień 166-168 badania)
Opisanie wpływu raltegrawiru i truvady na kluczowe biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28 NPEP
Pomiar CR-P, D-Dimer, IL-6 w podgrupie 50 pacjentów otrzymujących raltegrawir/truvada NPEP i podgrupie 25 pacjentów otrzymujących samą truvadę jako NPEP.
Dzień 1 i dzień 28 NPEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Carr

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Główny śledczy: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Główny śledczy: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Główny śledczy: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAL-NPEP version 1.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj