Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podawania peginterferonu alfa-2a [Pegasys] za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w porównaniu z ampułko-strzykawką u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie tolerancji i obsługi przez użytkownika automatycznego wstrzykiwacza do podawania 180 µg/0,5 ml peginterferonu Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

W tym randomizowanym, krzyżowym, otwartym badaniu porówna się tolerancję i obsługę podawania peginterferonu alfa-2a [Pegasys] za pomocą wstrzykiwacza automatycznego z ampułko-strzykawką u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zarówno w trakcie leczenia peginterferonem alfa-2a przez co najmniej co najmniej 12 tygodni lub nieleczonych wcześniej peginterferonem alfa-2a. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przez 3 tygodnie samodzielnie wstrzykiwała sobie 180 µg peginterferonu alfa-2a za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki, a następnie przez kolejne 3 tygodnie przechodziła na inną metodę wstrzykiwania. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 tygodni. Docelowa wielkość próby to <100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • w trakcie leczenia peginterferonem alfa-2a przez >/= 12 tygodni na początku badania lub wcześniej nieleczeni peginterferonem alfa-2a

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • nadwrażliwość na peginterferon alfa-2a lub którykolwiek z jego składników
  • leczenie skojarzone, które wymaga samodzielnego wstrzyknięcia lub uprzedniego użycia wstrzykiwacza automatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1

Peginterferon za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.

Wszyscy uczestnicy otrzymają peginterferon w formie krzyżowej.
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz
Uczestnicy otrzymywali peginterferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza przez 3 tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon w ampułko-strzykawce.

Wszyscy uczestnicy otrzymają peginterferon w formie krzyżowej.
Urządzenie: Ampułko-strzykawka
Uczestnicy otrzymywali peginterferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu w ampułko-strzykawce przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność podawania Peginterferonu Alfa-2a przez Autoinjector
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 2 (Dzień 8 ± 2 dni), Tydzień 3 (Dzień 15 ± 2 dni), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni), Tydzień 5 (Dzień 29 ± 2 dni), Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wykonalność podania PEG-INF przez sztuczną inteligencję oceniano za pomocą pytań ankiety obserwacyjnej metody iniekcji, w oparciu o następujące predefiniowane pytania z użyciem odpowiedzi „tak” lub „nie”: 1) Czy uczestnik wykazywał jakąkolwiek nerwowość przed wstrzyknięciem? 2) Czy uczestnik miał trudności z rozpoczęciem wstrzyknięcia? 3) Czy uczestnik sprawiał wrażenie pewnego wykonującego zastrzyk? 4) Czy uczestnik postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wykonywania wstrzyknięcia bez potrzeby dodatkowych instrukcji lub wskazówek? 5) Czy uczestnik miał problemy techniczne z urządzeniem lub strzykawką podczas wstrzykiwania? 6) Czy uczestnik wycofał urządzenie/strzykawkę przed zakończeniem wstrzyknięcia? 7) Czy uczestnik odczuwał widoczny ból lub fizyczny dyskomfort? 8) Czy uczestnik wydawał się być zadowolony z używania urządzenia lub strzykawki? 9) Czy uczestnik wykazywał frustrację podczas używania strzykawki lub urządzenia?
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 2 (Dzień 8 ± 2 dni), Tydzień 3 (Dzień 15 ± 2 dni), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni), Tydzień 5 (Dzień 29 ± 2 dni), Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami laboratoryjnymi w zakresie hemoglobiny, albumin i białka całkowitego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla hemoglobiny wynosił 110-200 (gramów na litr [g/l]), albuminy 30,0-n.d g/l, a białka całkowitego 55-87 g/l. Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) dla hemoglobiny wyniosła odpowiednio (15%, 15%), albuminy (20%, b.d) i białka całkowitego (20%, 20%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie hematokrytu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla hematokrytu wynosił 0,31-0,56 frakcja. Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) hematokrytu wynosiła (15%, 15%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi dotyczącymi płytek krwi, białych krwinek (WBC), bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i neutrofili
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla płytek krwi wynosił 100-550 (10*9/L), dla leukocytów 3,0-18,0 (10*9/l), dla bazofilów wynosiła 0,00-0,40 (10*9/l), dla eozynofili wynosiła 0,00-0,90 (10*9/l), dla limfocytów wynosiła 0,70-7,60 (10*9/l), monocyty wynosiły 0,00-1,70 (10*9/l) i neutrofile 1,50-9,25 (10*9/l). Istotna klinicznie zmiana (zmniejszenie/zwiększenie) liczby płytek krwi wynosiła (30%, 50%), WBC wynosiła (30%, 30%), bazofili było (b.d., 100%), eozynofilów było (nd.d, 100%), limfocytów było (30%, 30%), monocyty były (nd, 100%), a neutrofile odpowiednio (20%, 20%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi prawej krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla RBC wynosił 3,80-6,10 (10*12/L). Istotna klinicznie zmiana (zmniejszenie/wzrost) dla RBC wyniosła (15%, 15%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z wyraźnymi odchyleniami laboratoryjnymi w czasie protrombinowym (PT) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla PT-INR wynosił n.d.-2,00. Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) dla PT-INR wyniosła (nd, 30%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami laboratoryjnymi w surowicy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT), transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy i fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla SGOT wynosił 0-80 (jednostek na litr [j./l]), SGPT 0-110 j./l, a fosfatazy alkalicznej 0-220 j./l. Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) dla SGOT wyniosła odpowiednio (nd, 50%), SGPT (nd, 50%) i ALP (nd, 50%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie azotu mocznikowego (BUN), chlorków, potasu, sodu, wapnia, glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla BUN wynosił 0,0-14,3 (milimole na litr [mmol/l]), chlorki 95-115 (mmol/l), potas 2,9-5,8 (mmol/l), sód 130-150 (mmol/l), wapń 2,00-2,90 (mmol/l), a poziom glukozy wynosił 2,80-11,10 (mmol/l). Istotna klinicznie zmiana (zmniejszenie/wzrost) BUN wynosiła (nd, 50%), chlorków (7%, 7%), potasu (20%, 20%), sodu (7%, 7%), wapnia wynosiła (10%, 10%), a glukoza odpowiednio (75%, 75%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami laboratoryjnymi kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla kreatyniny wynosił 0-154 (mikromole/litr [umol/l]). Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) dla kreatyniny wynosiła (nd, 50%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami tętna, temperatury i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 2 (Dzień 8 ± 2 dni), Tydzień 3 (Dzień 15 ± 2 dni), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni), Tydzień 5 (Dzień 29 ± 2 dni), Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Podczas badania przedmiotowego oceniano częstość tętna, temperaturę i ciśnienie krwi. Tętno oceniano w uderzeniach na minutę (bpm), temperaturę w stopniach Celsjusza (°С), a ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Parametry życiowe mierzono, gdy uczestnik leżał na wznak.
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 2 (Dzień 8 ± 2 dni), Tydzień 3 (Dzień 15 ± 2 dni), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni), Tydzień 5 (Dzień 29 ± 2 dni), Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji półleżącej przez co najmniej 10 minut. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości odnotowane w EKG po pierwszej dawce badanego leku zostały wychwycone jako zdarzenia niepożądane
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 36
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP25154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami