Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podawania peginterferonu alfa-2a [Pegasys] za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w porównaniu z ampułko-strzykawką u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie tolerancji i obsługi przez użytkownika automatycznego wstrzykiwacza do podawania 180 µg/0,5 ml peginterferonu Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

W tym randomizowanym, krzyżowym, otwartym badaniu porówna się tolerancję i obsługę podawania peginterferonu alfa-2a [Pegasys] za pomocą wstrzykiwacza automatycznego z ampułko-strzykawką u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zarówno w trakcie leczenia peginterferonem alfa-2a przez co najmniej co najmniej 12 tygodni lub nieleczonych wcześniej peginterferonem alfa-2a. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przez 3 tygodnie samodzielnie wstrzykiwała sobie 180 µg peginterferonu alfa-2a za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki, a następnie przez kolejne 3 tygodnie przechodziła na inną metodę wstrzykiwania. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 tygodni. Docelowa wielkość próby to <100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • w trakcie leczenia peginterferonem alfa-2a przez >/= 12 tygodni na początku badania lub wcześniej nieleczeni peginterferonem alfa-2a

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • nadwrażliwość na peginterferon alfa-2a lub którykolwiek z jego składników
  • leczenie skojarzone, które wymaga samodzielnego wstrzyknięcia lub uprzedniego użycia wstrzykiwacza automatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1

Peginterferon za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.

Wszyscy uczestnicy otrzymają peginterferon w formie krzyżowej.
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz
Uczestnicy otrzymywali peginterferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza przez 3 tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon w ampułko-strzykawce.

Wszyscy uczestnicy otrzymają peginterferon w formie krzyżowej.
Urządzenie: Ampułko-strzykawka
Uczestnicy otrzymywali peginterferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu w ampułko-strzykawce przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność podawania Peginterferonu Alfa-2a przez Autoinjector
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 2 (Dzień 8 ± 2 dni), Tydzień 3 (Dzień 15 ± 2 dni), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni), Tydzień 5 (Dzień 29 ± 2 dni), Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wykonalność podania PEG-INF przez sztuczną inteligencję oceniano za pomocą pytań ankiety obserwacyjnej metody iniekcji, w oparciu o następujące predefiniowane pytania z użyciem odpowiedzi „tak” lub „nie”: 1) Czy uczestnik wykazywał jakąkolwiek nerwowość przed wstrzyknięciem? 2) Czy uczestnik miał trudności z rozpoczęciem wstrzyknięcia? 3) Czy uczestnik sprawiał wrażenie pewnego wykonującego zastrzyk? 4) Czy uczestnik postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wykonywania wstrzyknięcia bez potrzeby dodatkowych instrukcji lub wskazówek? 5) Czy uczestnik miał problemy techniczne z urządzeniem lub strzykawką podczas wstrzykiwania? 6) Czy uczestnik wycofał urządzenie/strzykawkę przed zakończeniem wstrzyknięcia? 7) Czy uczestnik odczuwał widoczny ból lub fizyczny dyskomfort? 8) Czy uczestnik wydawał się być zadowolony z używania urządzenia lub strzykawki? 9) Czy uczestnik wykazywał frustrację podczas używania strzykawki lub urządzenia?
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 2 (Dzień 8 ± 2 dni), Tydzień 3 (Dzień 15 ± 2 dni), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni), Tydzień 5 (Dzień 29 ± 2 dni), Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami laboratoryjnymi w zakresie hemoglobiny, albumin i białka całkowitego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla hemoglobiny wynosił 110-200 (gramów na litr [g/l]), albuminy 30,0-n.d g/l, a białka całkowitego 55-87 g/l. Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) dla hemoglobiny wyniosła odpowiednio (15%, 15%), albuminy (20%, b.d) i białka całkowitego (20%, 20%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie hematokrytu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla hematokrytu wynosił 0,31-0,56 frakcja. Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) hematokrytu wynosiła (15%, 15%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi dotyczącymi płytek krwi, białych krwinek (WBC), bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i neutrofili
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla płytek krwi wynosił 100-550 (10*9/L), dla leukocytów 3,0-18,0 (10*9/l), dla bazofilów wynosiła 0,00-0,40 (10*9/l), dla eozynofili wynosiła 0,00-0,90 (10*9/l), dla limfocytów wynosiła 0,70-7,60 (10*9/l), monocyty wynosiły 0,00-1,70 (10*9/l) i neutrofile 1,50-9,25 (10*9/l). Istotna klinicznie zmiana (zmniejszenie/zwiększenie) liczby płytek krwi wynosiła (30%, 50%), WBC wynosiła (30%, 30%), bazofili było (b.d., 100%), eozynofilów było (nd.d, 100%), limfocytów było (30%, 30%), monocyty były (nd, 100%), a neutrofile odpowiednio (20%, 20%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi prawej krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla RBC wynosił 3,80-6,10 (10*12/L). Istotna klinicznie zmiana (zmniejszenie/wzrost) dla RBC wyniosła (15%, 15%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z wyraźnymi odchyleniami laboratoryjnymi w czasie protrombinowym (PT) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla PT-INR wynosił n.d.-2,00. Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) dla PT-INR wyniosła (nd, 30%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami laboratoryjnymi w surowicy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT), transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy i fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla SGOT wynosił 0-80 (jednostek na litr [j./l]), SGPT 0-110 j./l, a fosfatazy alkalicznej 0-220 j./l. Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) dla SGOT wyniosła odpowiednio (nd, 50%), SGPT (nd, 50%) i ALP (nd, 50%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie azotu mocznikowego (BUN), chlorków, potasu, sodu, wapnia, glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla BUN wynosił 0,0-14,3 (milimole na litr [mmol/l]), chlorki 95-115 (mmol/l), potas 2,9-5,8 (mmol/l), sód 130-150 (mmol/l), wapń 2,00-2,90 (mmol/l), a poziom glukozy wynosił 2,80-11,10 (mmol/l). Istotna klinicznie zmiana (zmniejszenie/wzrost) BUN wynosiła (nd, 50%), chlorków (7%, 7%), potasu (20%, 20%), sodu (7%, 7%), wapnia wynosiła (10%, 10%), a glukoza odpowiednio (75%, 75%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami laboratoryjnymi kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który reprezentował klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość. Zaznaczony zakres referencyjny dla kreatyniny wynosił 0-154 (mikromole/litr [umol/l]). Istotna klinicznie zmiana (spadek/wzrost) dla kreatyniny wynosiła (nd, 50%).
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami tętna, temperatury i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 2 (Dzień 8 ± 2 dni), Tydzień 3 (Dzień 15 ± 2 dni), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni), Tydzień 5 (Dzień 29 ± 2 dni), Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Podczas badania przedmiotowego oceniano częstość tętna, temperaturę i ciśnienie krwi. Tętno oceniano w uderzeniach na minutę (bpm), temperaturę w stopniach Celsjusza (°С), a ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Parametry życiowe mierzono, gdy uczestnik leżał na wznak.
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 2 (Dzień 8 ± 2 dni), Tydzień 3 (Dzień 15 ± 2 dni), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni), Tydzień 5 (Dzień 29 ± 2 dni), Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji półleżącej przez co najmniej 10 minut. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości odnotowane w EKG po pierwszej dawce badanego leku zostały wychwycone jako zdarzenia niepożądane
Tydzień 1, Dzień 1 (linia podstawowa), Tydzień 4 (Dzień 22 ± 2 dni) i Tydzień 6 (Dzień 36 ± 2 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 36
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj