Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania optymalizujące skuteczność terapii lamiwudyną (EXPLORE)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące trzy strategie leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB) w okresie 2 lat u chińskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

Celem tego badania jest porównanie wczesnego dodania adefowiru do strategii terapii ratunkowej, a także zbadanie skuteczności terapii skojarzonej lamiwudyną i adefowirem de-novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Chiny
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chiny
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Chiny
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • HangZhou No.6 People Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów;
  • HBsAg i HBeAg w surowicy dodatnie podczas badań przesiewowych; Udokumentowane przewlekłe zapalenie wątroby typu B stwierdzone obecnością HBsAg w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Wyrównana czynność wątroby w wywiadzie lub obecne oznaki/podmioty dekompensacji, np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia lub samoistne zapalenie otrzewnej;
  • inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wczesny dodatek
Lek: lamiwudyna
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 24 tygodnie; jeśli u pacjentów z HBV DNA powyżej 1000 kopii/ml w 24. tygodniu należy dodać adefowir do 104. tygodnia; w przeciwnym razie należy kontynuować monoterapię lamiwudyną do tygodnia 104
Lek: lamiwudyna
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 104 tygodnie, jeśli nastąpi przełom HBV DNA, dodać doustnie 10 mg adefowiru dziennie
Aktywny komparator: SOC
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 104 tygodnie, jeśli nastąpi przełom HBV DNA, dodać doustnie 10 mg adefowiru dziennie
Lek: lamiwudyna
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 24 tygodnie; jeśli u pacjentów z HBV DNA powyżej 1000 kopii/ml w 24. tygodniu należy dodać adefowir do 104. tygodnia; w przeciwnym razie należy kontynuować monoterapię lamiwudyną do tygodnia 104
Lek: lamiwudyna
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 104 tygodnie, jeśli nastąpi przełom HBV DNA, dodać doustnie 10 mg adefowiru dziennie
Inny: Kombinacja de-novo
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny i 10 mg adefowiru przez 104 tygodnie
Lek: lamiwudyna, adefowir
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny na dobę i 10 mg adefowiru przez 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek przełomu wirusologicznego z potwierdzonymi mutantami opornymi na lamiwudynę
Ramy czasowe: podczas 104-tygodniowego okresu nauki
podczas 104-tygodniowego okresu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek osób z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≤300 kopii/ml
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Zmniejszenie poziomu DNA HBV w surowicy od wartości początkowej (log10 kopii/ml) do tygodnia 104
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 104
punkt wyjściowy, tydzień 104
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg i wskaźnikami serokonwersji w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOH-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami