Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum optimalizace účinnosti terapie lamivudinem (EXPLORE)

28. října 2013 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání tří léčebných strategií chronické hepatitidy B (CHB) v průběhu 2 let u čínských pacientů s HBeAg pozitivní CHB

Účelem této studie je porovnat strategii časného přídavku adefoviru ke strategii záchranné terapie a také prozkoumat účinnost kombinované terapie lamivudinem a adefovirem de-novo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Čína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Čína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Čína
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • HangZhou No.6 People Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let;
  • Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas. Ochota splnit studijní požadavky;
  • HBsAg a HBeAg v séru pozitivní při screeningu studie; Dokumentovaná chronická infekce hepatitidy B určená přítomností sérového HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dekompenzované funkce jater nebo současné známky/příznaky dekompenzace, např. ascites, krvácení z varixů, encefalopatie nebo spontánní peritonitida;
  • kritéria pro zařazení/vyloučení definovala jiný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: předčasný doplněk
Lék: lamivudin
pacienti v této větvi budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 24 týdnů; pokud mají pacienti s HBV DNA vyšší než 1000 kopií/ml v týdnu 24, přidejte adefovir do týdne 104; jinak ponechte monoterapii lamivudinem do 104. týdne
Lék: lamivudin
Pacienti budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 104 týdnů, pokud dojde k průlomu HBV DNA, přidá se perorální adefovir 10 mg denně
Aktivní komparátor: SOC
Pacienti budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 104 týdnů, pokud dojde k průlomu HBV DNA, přidá se perorální adefovir 10 mg denně
Lék: lamivudin
pacienti v této větvi budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 24 týdnů; pokud mají pacienti s HBV DNA vyšší než 1000 kopií/ml v týdnu 24, přidejte adefovir do týdne 104; jinak ponechte monoterapii lamivudinem do 104. týdne
Lék: lamivudin
Pacienti budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 104 týdnů, pokud dojde k průlomu HBV DNA, přidá se perorální adefovir 10 mg denně
Jiný: De-novo kombinace
pacienti v této větvi budou dostávat perorálně lamivudin 100 mg a adefovir 10 mg po dobu 104 týdnů
Lék: lamivudin, adefovir
pacienti v této větvi budou dostávat perorálně lamivudin 100 mg denně a adefovir 10 mg po dobu 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
podíl virologického průlomu s potvrzenými mutanty rezistentními na lamivudin
Časové okno: během 104 týdnů studia
během 104 týdnů studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
podíl subjektů s DNA viru hepatitidy B (HBV) ≤ 300 kopií/ml
Časové okno: týden 104
týden 104
Snížení hladiny HBV DNA v séru z výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) do týdne 104
Časové okno: základní linie, týden 104
základní linie, týden 104
Podíl subjektů s normalizací ALT ve 104. týdnu
Časové okno: týden 104
týden 104
Podíl subjektů se ztrátou HBeAg a sérokonverzí v týdnu 104
Časové okno: týden 104
týden 104
Podíl subjektů se ztrátou HBsAg a mírou sérokonverze ve 104. týdnu
Časové okno: týden 104
týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOH-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení