Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania optymalizujące skuteczność terapii lamiwudyną (EXPLORE)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące trzy strategie leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB) w okresie 2 lat u chińskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

Celem tego badania jest porównanie wczesnego dodania adefowiru do strategii terapii ratunkowej, a także zbadanie skuteczności terapii skojarzonej lamiwudyną i adefowirem de-novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Chiny
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chiny
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Chiny
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • HangZhou No.6 People Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów;
  • HBsAg i HBeAg w surowicy dodatnie podczas badań przesiewowych; Udokumentowane przewlekłe zapalenie wątroby typu B stwierdzone obecnością HBsAg w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Wyrównana czynność wątroby w wywiadzie lub obecne oznaki/podmioty dekompensacji, np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia lub samoistne zapalenie otrzewnej;
  • inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesny dodatek
Lek: lamiwudyna
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 24 tygodnie; jeśli u pacjentów z HBV DNA powyżej 1000 kopii/ml w 24. tygodniu należy dodać adefowir do 104. tygodnia; w przeciwnym razie należy kontynuować monoterapię lamiwudyną do tygodnia 104
Lek: lamiwudyna
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 104 tygodnie, jeśli nastąpi przełom HBV DNA, dodać doustnie 10 mg adefowiru dziennie
Aktywny komparator: SOC
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 104 tygodnie, jeśli nastąpi przełom HBV DNA, dodać doustnie 10 mg adefowiru dziennie
Lek: lamiwudyna
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 24 tygodnie; jeśli u pacjentów z HBV DNA powyżej 1000 kopii/ml w 24. tygodniu należy dodać adefowir do 104. tygodnia; w przeciwnym razie należy kontynuować monoterapię lamiwudyną do tygodnia 104
Lek: lamiwudyna
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny codziennie przez 104 tygodnie, jeśli nastąpi przełom HBV DNA, dodać doustnie 10 mg adefowiru dziennie
Inny: Kombinacja de-novo
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny i 10 mg adefowiru przez 104 tygodnie
Lek: lamiwudyna, adefowir
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 100 mg lamiwudyny na dobę i 10 mg adefowiru przez 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek przełomu wirusologicznego z potwierdzonymi mutantami opornymi na lamiwudynę
Ramy czasowe: podczas 104-tygodniowego okresu nauki
podczas 104-tygodniowego okresu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek osób z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≤300 kopii/ml
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Zmniejszenie poziomu DNA HBV w surowicy od wartości początkowej (log10 kopii/ml) do tygodnia 104
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 104
punkt wyjściowy, tydzień 104
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg i wskaźnikami serokonwersji w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOH-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj