Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna u kobiet z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab Pozytonowa Tomografia Emisyjna u kobiet z zaawansowanym HER2-dodatnim inwazyjnym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak PET znakowany miedzią Cu 64-DOTA-trastuzumabem, mogą pomóc lekarzom zaplanować lepsze leczenie

CEL: W tej pilotażowej próbie bada się pozytonową tomografię emisyjną (PET) znakowaną miedzią Cu 64-tetra-azacyklododekanotetraoctową (DOTA)-trastuzumabem u kobiet z rakiem piersi z receptorem 2 (HER2) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić dawkę podanego wcześniej zimnego przeciwciała, która optymalizuje jakość obrazu PET 64Cu-DOTA-trastuzumab bez zwiększania dawki promieniowania na serce u kobiet z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.

II. Określić, czy wychwyt guza na PET 64Cu-DOTA-trastuzumab koreluje z ekspresją HER2 w guzie u kobiet z chorobą przerzutową.

III. Przeprowadzić eksploracyjną analizę zależności między wychwytem na PET 64Cu-DOTA-trastuzumab, nadekspresją HER2 i inaktywacją szlaku PI3K/Akt.

ZARYS:

Jest to część pierwsza badania określająca dawkę, po której następuje część druga badania. CZĘŚĆ PIERWSZA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 poziomów dawek. Pacjenci przechodzą badanie PET 24-48 godzin po wstrzyknięciu 64 Cu-DOTA-trastuzumabu. CZĘŚĆ DRUGA: Pacjenci przechodzą badanie PET 24-48 godzin po wstrzyknięciu 64 Cu-DOTA-trastuzumabu w optymalnej dawce określonej w części pierwszej badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikowalność Część I (Określenie dawki zimnej)

  • Uczestnikami muszą być kobiety, które mają histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi z przerzutami, które dały przerzuty poza obszarem guza pierwotnego i pachą. Biopsję należy wykonać w ciągu 28 dni przed badaniem. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć przerzuty do płuc, wątroby, tkanek miękkich lub kości (dopuszczalne jest więcej niż jedno miejsce).
  • Oprócz miejsca poddanego biopsji należy zidentyfikować co najmniej 1 miejsce przerzutów poza wątrobą o średniej średnicy większej lub równej 2 cm.
  • Rak musi wykazywać nadekspresję HER2, jak określono za pomocą IHC i FISH.
  • Pacjenci mogli otrzymywać trastuzumab w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub w leczeniu przerzutów, ale nie mogli otrzymywać tego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową serca.

Kwalifikowalność Część 2 (korelacja ekspresji HER2 z wychwytem PET)

  • Uczestnikami muszą być kobiety, które mają histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi z przerzutami, które dały przerzuty poza obszarem guza pierwotnego i pachą. Biopsję należy wykonać w ciągu 28 dni przed badaniem. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć przerzuty do płuc, wątroby, tkanek miękkich lub kości (dopuszczalne jest więcej niż jedno miejsce).
  • Oprócz miejsca poddanego biopsji należy zidentyfikować co najmniej 1 miejsce przerzutów poza wątrobą o średniej średnicy większej lub równej 2 cm.
  • Kwalifikują się uczestnicy z HER2 1+, 2+ i 3+ według IHC.
  • Pacjenci mogli otrzymywać trastuzumab w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub w leczeniu przerzutów, ale nie mogli otrzymywać tego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową serca.

Zakaz startu

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali trastuzumab w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy nie są uważani za kandydatów do leczenia trastuzumabem
  • Choroba przerzutowa w jednym miejscu
  • Brak przerzutów większych lub równych 2 cm
  • Współistniejący nowotwór inny niż rak skóry
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestniczki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
CZĘŚĆ PIERWSZA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 poziomów dawek. Pacjenci przechodzą badanie PET 24-48 godzin po wstrzyknięciu miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab. CZĘŚĆ DRUGA: Pacjenci przechodzą badanie PET 24-48 godzin po wstrzyknięciu miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Obrazy PET wykonane na skanerze GE Discovery 16 Ste PET-CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Promieniowanie: miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi Cu 64-DOTA-trastuzumab, całkowita dawka trastuzumabu mniejsza niż 5 mg.
Inne nazwy:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedura: Biopsja
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Inny: Metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: analiza mutacji
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt przez guz 64Cu-DOTA-trastuzumabu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Porównanie wychwytu między grupami HER2+ i HER2-, traktując pomiary SUVmax dla poszczególnych guzów jako niezależne obserwacje. Istotność statystyczną różnic w SUVmax między grupami pacjentów oceniono za pomocą testu nieparametrycznego (sumy rang Wilcoxona).

Wychwyt radioznacznika dla guzów mierzono jako maksymalny SUV pojedynczego woksela (SUVmax; SUV = aktywność tkanki na ml x masa ciała [g]/wstrzyknięty spadek aktywności skorygowany do czasu skanowania).
24 godziny po wstrzyknięciu 64 CU-DOTA-trastuzumabu
Wychwyt przez guz 64Cu-DOTA-trastuzumabu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po wstrzyknięciu 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Porównanie wychwytu między grupami HER2+ i HER2-, traktując pomiary SUVmax dla poszczególnych guzów jako niezależne obserwacje. Istotność statystyczną różnic w SUVmax między grupami pacjentów oceniono za pomocą testu nieparametrycznego (sumy rang Wilcoxona).

Wychwyt radioznacznika dla guzów mierzono jako maksymalny SUV pojedynczego woksela (SUVmax; SUV = aktywność tkanki na ml x masa ciała [g]/wstrzyknięty spadek aktywności skorygowany do czasu skanowania).
48 godzin po wstrzyknięciu 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • BC095002 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj