Zmiany stylu życia w obturacyjnym bezdechu sennym
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University
Modyfikacje zachowań zdrowotnych w obturacyjnym bezdechu sennym. Dostosowane strategie medycyny behawioralnej promujące aktywność fizyczną i utratę wagi.
Głównym celem jest zbadanie, czy dostosowana interwencja medycyny behawioralnej dotycząca aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych ma dodatkowy wpływ na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) w połączeniu z otyłością. Badane są bezpośrednie następstwa życia codziennego (patrz poniżej) OSAS, a także funkcje poznawcze i parametry wentylacji. Długoterminowe korzyści będą badane pod kątem jakości życia i codziennej aktywności. Kolejnym celem jest zbadanie mechanizmów efektów leczenia, jeśli takie istnieją.
Konkretne cele to:
- Zbadanie zmian parametrów wentylacyjnych OSAS po dostosowanej interwencji medycyny behawioralnej dotyczącej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych (w tym CPAP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem CPAP
- Zbadanie natychmiastowego i długoterminowego wpływu na senność w ciągu dnia, uwagę i koncentrację, codzienną aktywność i jakość życia po dostosowanej interwencji medycyny behawioralnej dotyczącej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych (w tym CPAP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem CPAP
- Zbadanie powiązań zmian parametrów metabolicznych i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz poziomu aktywności fizycznej i odpowiednio przestrzegania reżimu CPAP.
- Identyfikacja mediatorów, moderatorów i predyktorów efektów leczenia, jeśli takie istnieją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OSAS charakteryzuje się głośnym chrapaniem, niedrożnością górnych dróg oddechowych i sporadycznymi bezdechami podczas snu.
OSAS może dotyczyć co najmniej 4% mężczyzn i 2% kobiet w średnim wieku.
W Szwecji odnotowano liczbę 200 000 rozpowszechnienia.
Mechanizmy stojące za OSAS nie są w pełni wyjaśnione, ale jednym z kluczowych wyjaśnień są upośledzone czynnościowo mięśnie górnych dróg oddechowych, powodujące zmniejszenie skurczu tonicznego i fazowego podczas snu.
Zmniejszone skurcze powodują częściowe lub całkowite zablokowanie przepływu powietrza, co z kolei powoduje desaturację tlenem i fragmentację snu.
Pacjenci często zgłaszają konsekwencje życia codziennego, w tym głośne chrapanie, zaburzenia snu, senność w ciągu dnia, zmniejszoną czujność i koncentrację oraz udział w wypadkach samochodowych.
Od 7% do 70% pacjentów cierpi na depresję i stany lękowe (liczby różnią się znacznie ze względu na różnice metodologiczne w istniejących badaniach).
Ze względu na konsekwencje sercowo-naczyniowe OSAS jest również powiązany z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu.
Około 75% pacjentów z ciężkim OSAS ma nadwagę.
Środki pierwszego rzutu zalecane w przypadku OSAS są konserwatywne, w tym modyfikacje stylu życia, CPAP i aparaty jamy ustnej.
Obecny stan wiedzy wskazuje, że CPAP jest najlepszym możliwym leczeniem opartym na dowodach.
Pomimo stosowania zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia w zakresie aktywności fizycznej i redukcji masy ciała w przyjętych wytycznych OSAS, randomizowane badania kliniczne potwierdzające te zalecenia należą do rzadkości.
Dlatego wartość modyfikacji zachowań zdrowotnych nie została jeszcze ustalona.
Badania w tej dziedzinie są zatem bardzo interesujące i pilne, co motywowało niniejszy projekt badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany lub ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego (AHI/DI>15)
- BMI>30
- Literatura w języku szwedzkim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci aktywni fizycznie (chodzenie, jazda na rowerze dłużej niż 30 minut dziennie, przez więcej niż 5 dni w tygodniu)
- Choroby układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
- Pacjenci na liście oczekujących na bypass żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowane leczenie behawioralne i CPAP
Dostosowana terapia behawioralna ukierunkowana na aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe.
|
8-10 sesji, 2-4 sesje wzmacniające Protokół behawioralny w siedmiu krokach, aby zainicjować, przeprowadzić i utrzymać prozdrowotną aktywność fizyczną i zdrowe nawyki żywieniowe. Kroki są ustandaryzowane, w tym: stopniowe wyznaczanie celów, samokontrola, funkcjonalna analiza behawioralna, trening umiejętności (podstawowych i stosowanych), uogólnianie oraz zapobieganie nawrotom i utrzymywaniu. Treści w ramach każdego kroku dostosowywane są do indywidualnych oczekiwań i umiejętności. Zabiegi prowadzone są przez fizjoterapeutę i dietetyka. |
|
Aktywny komparator: Leczenie CPAP
Leczenie CPAP jak zwykle.
Porady dotyczące korzyści płynących z aktywności fizycznej i odchudzania.
|
Leczenie CPAP jak zwykle (w nocy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
Monitorowanie wentylacji w nocy. Nasycenie tlenem mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru. Analizowane są następujące parametry:
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
Skala senności Epworthsa
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Uwaga i koncentracja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
SF-36
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Priorytety pacjentów w zakresie codziennych czynności i uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Priorytetów Celów Pacjenta
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Funkcjonalna wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
6 minut pieszo
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Poczucie własnej skuteczności i gotowość do zmiany zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
Skala depresji MADRS
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
Wybrane pozycje ze Skali Kinezyofobii Tampa
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Inny identyfikator: Uppsala University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .