Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny w schizofrenii
18 października 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny w ostrym zaostrzeniu schizofrenii
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zaostrzenia schizofrenii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
- Forest Investigative Site 704
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Afryka Południowa, 7530
- Forest Investigative Site 703
-
Cape Town, W Cape, Afryka Południowa, 7535
- Forest Investigative Site 706
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- Forest Investigative Site 514
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Forest Investigative Site 508
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indie, 560010
- Forest Investigative Site 504
-
Mangalore, Karna, Indie, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Karna, Indie, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mysore, Karna, Indie, 570015
- Forest Investigative Site 516
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Mumbai, Mahara, Indie, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Mahara, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Pune, Mahara, Indie, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, Indie, 411030
- Forest Investigative Site 502
-
-
Rajastan
-
Rajkot, Rajastan, Indie, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Kolumbia, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 48
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Forest Investigative Site 50
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Forest Investigative Site 42
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Forest Investigative Site 054
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Forest Investigative Site 41
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Forest Investigative Site 44
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Forest Investigative Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Forest Investigative Site 52
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Forest Investigative Site 40
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Forest Investigative Site 46
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Forest Investigative Site 47
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative 49
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
- Forest Investigative Site 51
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Forest Investigative Site 43
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjenci obecnie spełniają kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla schizofrenii (typu paranoidalnego, typu zdezorganizowanego, typu katatonicznego lub typu niezróżnicowanego), co zostało potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla diagnostyki i Podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (SCID)
- Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (SCIPANSS) ≥ 80 i ≤ 120
- Rozpoznanie schizofrenii na minimum 1 rok przed Wizytą 1
- Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, innych zaburzeń psychotycznych innych niż schizofrenia lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II
- Pacjenci w pierwszym epizodzie psychozy
- Ciąża, karmienie piersią i/lub planowanie ciąży i/lub karmienie piersią podczas badania
- Całościowe zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze
- Znane lub podejrzewane zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne lub inne zaburzenie osi II DSM-IV-TR o na tyle dużym nasileniu, że zakłóca udział w tym badaniu
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna (3-6 mg/dzień)
Kariprazyna raz na dobę stała-elastyczna mała dawka
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna (6-9 mg/dzień)
Kariprazyna raz na dobę w stałej, elastycznej dużej dawce
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objawów schizofrenii: zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to 30-punktowa skala ocen opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Całkowity wynik PANSS jest oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z pacjentem i potwierdzających informacji klinicznych uzyskanych od rodziny, personelu szpitala lub innych wiarygodnych informatorów.
Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), gdzie 1 oznacza minimalny wpływ, a 7 największy wpływ.
Skumulowany wynik waha się od 30 do 210.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objawów schizofrenii: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenie jest skalą ocenianą przez klinicystę, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych uczestników, którą zaobserwował lekarz.
Uczestnik jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „stan normalny”, a 7 oznacza „wśród najciężej chorych uczestników”.
Wyższy wynik wskazuje na większą chorobę.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .