Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności SOL (S-1, doustna leukoworyna i oksaliplatyna) w leczeniu raka jelita grubego w Chinach (SCI-101)

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Shen Lin

Wieloośrodkowe studium wykonalności S-1, oksaliplatyny i doustnej leukoworyny (SOL) u pacjentów z nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

S-1 to doustna fluoropirymidyna o udowodnionej skuteczności w leczeniu raka żołądka i jelita grubego. Oczekuje się, że nowy schemat z oksaliplatyną i leukoworyną osiągnie bardziej zachęcającą skuteczność w leczeniu raka jelita grubego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności schematu SOL pod względem skuteczności i tolerancji u chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Punkty końcowe:
  • Pierwszorzędowe punkty końcowe: niepożądana reakcja na lek

  • Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Ogólny wskaźnik odpowiedzi: ORR
    • Przetrwanie bez postępu: PFS
    • Czas do niepowodzenia leczenia: TTF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem jelita grubego, którzy spełniają następujące kryteria:

    • Chęć podpisania ICF
    • Mogła przyjmować badany produkt doustnie
    • Diagnoza patologiczna to gruczolakorak
    • Powyżej 20 lat
    • Brak wcześniejszego leczenia (w tym: radioterapia, chemioterapia i immunoterapia)
    • W przypadku nawracających przypadków, jeśli pacjent otrzymał chemioterapię adjuwantową, która nie zawierała S-1 i L-OHP 180 dni temu, mógłby zostać włączony do
    • Ze zmianami docelowymi o średnicy większej niż 1 cm w badaniu spiralnym CT lub MRI w ciągu 30 dni

  • Test laboratoryjny w ciągu 15 dni spełnia następujące kryteria

    • Hemoglobina wyższa niż 9,0 g/dl
    • Leukocyty powyżej 12 000/mm3
    • Neutrofile powyżej 2000/mm3
    • PLT wyższy niż 10,0 104/mm3
    • Bilirubina niższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
    • AST, ALT, ALP niższe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Kreatynina niższa niż górna granica normy

Gdy pacjent ma przerzuty do wątroby lub kości, wartości AST, ALT, ALP mogą mieścić się w granicach 5-krotności górnej granicy normy

  • ECOG 0 lub 1
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, powinni zostać wykluczeni z tego badania
  • Pacjenci z ciężką historią alergii na leki (w tym: leki pochodne platyny, antagonista receptora 5-FU, FT, LV, 5-HT3)
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  • Otrzymano transfuzję krwi, produktów pokrewnych lub G-CSF w ciągu 15 dni
  • Otrzymał operację w ciągu 4 tygodni, a efekt nie zniknął
  • Mieć biegunkę
  • Mają powikłanie aktywnej infekcji (infekcja spowodowała gorączkę wyższą niż 38 ℃)
  • Mają powikłania słabo kontrolowanej hiperkalcemii, nadciśnienia, cukrzycy
  • Mają powikłanie ciężkiego nieprawidłowego EKG lub inną chorobę serca, która będzie miała wpływ na leczenie kliniczne (w tym: dysfunkcja serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa)
  • Mają powikłania ciężkiej choroby płuc (w tym: śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ciężką rozedmę płuc)
  • Mają powikłania zaburzeń psychicznych, które będą miały wpływ na leczenie kliniczne lub mają historię choroby OUN
  • Mają powikłanie czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Masz wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, które wymagają drenażu
  • Mają powikłanie wielu przerzutów do kości
  • Mają poważne powikłania (w tym: niedrożność jelit, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zaburzenia naczyniowo-mózgowe)
  • Masz przerzuty do mózgu lub podejrzane przerzuty do mózgu
  • Mieć aktywnego mnogiego raka pierwotnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
  • Sędzia śledczy nie kwalifikuje się do tego procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOL
jedno ramię
Lek: S-1, leukoworyna, oksaliplatyna
S-1(20mg、25mg), kapsułka, 40~60mg, oferta, doustnie, dzień 1~7; LV (25 mg), tabletka, 25mg, oferta, doustnie, dzień 1~7; L-OHP (50 mg), zastrzyk 85 mg/m2, dzień 1. powtarzane co 2 tygodnie aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • S-1 (20 mg, 25 mg) - Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.;
  • LV (25 mg);
  • L-OHP (50 mg) — Sanofi Aventis Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 28 dni po ostatniej dawce
od pierwszego podania do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i obserwacja do progresji choroby lub wycofania z badania z powodu nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shen Lin

Współpracownicy

307 Hospital of PLA
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Union Hosptial
Hebei Provincial Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL feasibility study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na S-1, leukoworyna, oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj