Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena integracji samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi z praktykami miejskiej podstawowej opieki zdrowotnej (ESBPM)

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Stella Yi, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Ocena integracji samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej w miastach w celu zmniejszenia różnic etnicznych/rasowych w nadciśnieniu

Tło:

Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i Nowym Jorku (NYC). Jeden na czterech dorosłych mieszkańców Nowego Jorku ma nadciśnienie, z większą częstością występowania zarówno wśród osób rasy czarnej, jak i Latynosów w porównaniu z osobami rasy białej (Angell 2008). W Nowym Jorku tylko 65% wszystkich dorosłych z HTN i będących w trakcie leczenia jest kontrolowanych (Angell 2008).

Samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi (SBPM) wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (Cappuccio 2004). Badania sugerują, że SBPM może zwiększać kontrolę poprzez nakłanianie klinicystów do bardziej aktywnego miareczkowania leków (Agencja ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej 2002) poprzez angażowanie pacjentów do udziału w ich własnej opiece zdrowotnej (Taylor 2007) lub połączenie obu tych metod.

Jednak przeprowadzono niewiele badań w celu oceny skuteczności SBPM w różnych grupach rasowych i/lub etnicznych lub w populacjach o niskich dochodach lub w celu rozpoznania skutecznych wzorców stosowania SBPM przez pacjentów. Najlepsze praktyki dotyczące integracji samokontroli z HTN z regularnym leczeniem również nie zostały jeszcze ustalone.

Cele:

Celem tego badania jest ocena wpływu SBPM w warunkach zgodnych z istniejącymi zasobami i infrastrukturą lokalnych przychodni zdrowia w zaniedbanych dzielnicach Nowego Jorku z wykorzystaniem powszechnie dostępnych automatycznych domowych monitorów BP. Korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przychodni społecznej i automatycznych monitorów BP z możliwością przesyłania odczytów do bazy danych badawczych, możemy ułatwić bardziej rygorystyczną ocenę pilotażowej interwencji SBPM i ocenić wzorce użytkowania monitora domowego i zarządzania klinicznego oraz ich związek z wynikami.

Trzy szczegółowe cele tej interwencji to:

  1. Oceń, czy stosowanie SBPM zmniejsza podwyższone BP i zwiększa kontrolę HTN do podobnych poziomów w dwóch historycznie niedostatecznie zbadanych populacjach mniejszości, czarnych i Latynosach.
  2. Potwierdź wyniki pilotażowe, oceniając wpływ SBPM na kontrolę BP i HTN w porównaniu ze zwykłą opieką, stosując metodologię badań z randomizacją.
  3. Opracuj standardy i dopracuj wytyczne dotyczące efektywnego wykorzystania SBPM, które można łatwo przekazać kluczowym interesariuszom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
899

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
        • Riverdale Family Practice
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Lutheran Family Health Centers
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Heritage Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci uczęszczający do jednej z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej
  • Rozpoznanie nadciśnienia od co najmniej 6 miesięcy
  • Pochodzenie etniczne lub rasa Latynosów, czarnych lub białych
  • Fizycznie i psychicznie zdolny do monitorowania BP w domu
  • *Niekontrolowane BP podczas ostatniej wizyty w gabinecie
  • *Niekontrolowane BP podczas obecnej wizyty w gabinecie

Uwaga: *Niekontrolowane BP definiuje się jako skurczowe BP ≥ 140 i/lub rozkurczowe BP ≥ 90 lub skurczowe BP ≥ 130 i/lub rozkurczowe BP ≥ 80 mm Hg dla uczestników z przewlekłą chorobą nerek lub cukrzycą.

Kryteria wyłączenia:

  • Obwód ramienia większy niż 17,5 cala (maksymalny rozmiar dużego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi)
  • Już monitoruję BP w domu na prośbę pracownika służby zdrowia
  • Brak dostępu do stacjonarnej linii telefonicznej (w celu wgrania odczytów domowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: Strona główna Ciśnieniomierz Grupa
Uczestnicy otrzymują monitory domowe, modemy, materiały edukacyjne oraz szkolenia. Uczestnicy będą co miesiąc przesyłać domowe odczyty BP do bazy danych badawczych i otrzymywać zwykłą opiekę przez świadczeniodawców przez 9 miesięcy.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę ze strony usługodawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne i względne zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Odsetek uczestników interwencji osiągających kontrolę BP w porównaniu z uczestnikami kontroli
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Trajektoria zmian BP w czasie.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health
Robert Wood Johnson Foundation
Riverdale Family Practice, New York City
Heritage Health Center (HHHNYC), New York City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCIP-CVD-ESBPM2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami