- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01123577
Ocena integracji samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi z praktykami miejskiej podstawowej opieki zdrowotnej (ESBPM)
Ocena integracji samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej w miastach w celu zmniejszenia różnic etnicznych/rasowych w nadciśnieniu
Tło:
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i Nowym Jorku (NYC). Jeden na czterech dorosłych mieszkańców Nowego Jorku ma nadciśnienie, z większą częstością występowania zarówno wśród osób rasy czarnej, jak i Latynosów w porównaniu z osobami rasy białej (Angell 2008). W Nowym Jorku tylko 65% wszystkich dorosłych z HTN i będących w trakcie leczenia jest kontrolowanych (Angell 2008).
Samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi (SBPM) wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (Cappuccio 2004). Badania sugerują, że SBPM może zwiększać kontrolę poprzez nakłanianie klinicystów do bardziej aktywnego miareczkowania leków (Agencja ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej 2002) poprzez angażowanie pacjentów do udziału w ich własnej opiece zdrowotnej (Taylor 2007) lub połączenie obu tych metod.
Jednak przeprowadzono niewiele badań w celu oceny skuteczności SBPM w różnych grupach rasowych i/lub etnicznych lub w populacjach o niskich dochodach lub w celu rozpoznania skutecznych wzorców stosowania SBPM przez pacjentów. Najlepsze praktyki dotyczące integracji samokontroli z HTN z regularnym leczeniem również nie zostały jeszcze ustalone.
Cele:
Celem tego badania jest ocena wpływu SBPM w warunkach zgodnych z istniejącymi zasobami i infrastrukturą lokalnych przychodni zdrowia w zaniedbanych dzielnicach Nowego Jorku z wykorzystaniem powszechnie dostępnych automatycznych domowych monitorów BP. Korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przychodni społecznej i automatycznych monitorów BP z możliwością przesyłania odczytów do bazy danych badawczych, możemy ułatwić bardziej rygorystyczną ocenę pilotażowej interwencji SBPM i ocenić wzorce użytkowania monitora domowego i zarządzania klinicznego oraz ich związek z wynikami.
Trzy szczegółowe cele tej interwencji to:
- Oceń, czy stosowanie SBPM zmniejsza podwyższone BP i zwiększa kontrolę HTN do podobnych poziomów w dwóch historycznie niedostatecznie zbadanych populacjach mniejszości, czarnych i Latynosach.
- Potwierdź wyniki pilotażowe, oceniając wpływ SBPM na kontrolę BP i HTN w porównaniu ze zwykłą opieką, stosując metodologię badań z randomizacją.
- Opracuj standardy i dopracuj wytyczne dotyczące efektywnego wykorzystania SBPM, które można łatwo przekazać kluczowym interesariuszom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci uczęszczający do jednej z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej
- Rozpoznanie nadciśnienia od co najmniej 6 miesięcy
- Pochodzenie etniczne lub rasa Latynosów, czarnych lub białych
- Fizycznie i psychicznie zdolny do monitorowania BP w domu
- *Niekontrolowane BP podczas ostatniej wizyty w gabinecie
- *Niekontrolowane BP podczas obecnej wizyty w gabinecie
Uwaga: *Niekontrolowane BP definiuje się jako skurczowe BP ≥ 140 i/lub rozkurczowe BP ≥ 90 lub skurczowe BP ≥ 130 i/lub rozkurczowe BP ≥ 80 mm Hg dla uczestników z przewlekłą chorobą nerek lub cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
- Obwód ramienia większy niż 17,5 cala (maksymalny rozmiar dużego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi)
- Już monitoruję BP w domu na prośbę pracownika służby zdrowia
- Brak dostępu do stacjonarnej linii telefonicznej (w celu wgrania odczytów domowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Uczestnicy otrzymują monitory domowe, modemy, materiały edukacyjne oraz szkolenia.
Uczestnicy będą co miesiąc przesyłać domowe odczyty BP do bazy danych badawczych i otrzymywać zwykłą opiekę przez świadczeniodawców przez 9 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę ze strony usługodawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględne i względne zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników interwencji osiągających kontrolę BP w porównaniu z uczestnikami kontroli
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Trajektoria zmian BP w czasie.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .