Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja TC-5619 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

3 września 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie miareczkowania ustalonej dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TC-5619 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

ADHD wiąże się z uporczywymi deficytami w efektywnej alokacji uwagi i potwierdza pogląd, że regulacja układu cholinergicznego może poprawić te deficyty poznawcze w ADHD. Sugerowano, że efekty nikotyny są najbardziej widoczne w przypadku zadań wymagających wysiłku (Rusted i Warburton 1994). Ponadto niedawna teoria sugeruje, że układ cholinergiczny przydziela dodatkowe zasoby uwagi podczas zadań, które są wymagające (tj. ciągła uwaga, zmiana zestawu itp.; Sarter i Bruno 1997). Tak więc może być tak, że w ADHD układy cholinergiczne są słabo reagujące lub słabo rozwinięte, a zatem stymulacja receptorów nikotynowych przez środki nikotynowe może skutkować poprawą funkcji poznawczych, szczególnie w testach wymagających wysiłku przetwarzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, równoległy projekt wymuszonego miareczkowania jest używany do oceny wpływu TC-5619 w porównaniu z placebo na skuteczność. Projekt grup równoległych pozwala na jasne ustalenie efektów TC-5619, a losowy charakter projektu pozwala na zminimalizowanie stronniczości obserwatora i podmiotu. Ponieważ zastosowany zostanie projekt wymuszonego miareczkowania dawki, efekty poszczególnych dawek będą wstępne, ponieważ projekt myli dawkę z czasem.

Wybrane dawki (1mg, 5mg i 25mg) odzwierciedlają odpowiedni zakres wokół przewidywanej skutecznej dawki (3-10 mg), w oparciu o przedkliniczne ekstrapolacje na człowieka oraz na prokognitywne działanie TC-5619 zidentyfikowane przez CDR w badanie MRD (badanie Targacept TC-5619-238-CLP-002).

Wszyscy badani będą osobami niepalącymi. Jest możliwe, że tytoń (nikotyna) zakłóca efekty, w których pośredniczy α7 NNR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ADHD według kryteriów DSM-IV TR
  2. Wynik > 2 w co najmniej 6 z 9 pozycji w co najmniej 1 podskali CAARS-INV
  3. Wynik > 4 (co najmniej umiarkowany) w indeksie Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  4. Wiek 18 - 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  5. Osoby niepalące, na co wskazuje brak palenia tytoniu w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym oraz ujemny poziom kotyniny w moczu < 50 ng/ml po oznaczeniu ilościowym
  6. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV inne niż ADHD; użycie MINI w celu wykluczenia innych głównych diagnoz psychiatrycznych DSM-IV TR
  2. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych lub nie przepisywanych na receptę narkotyków podczas badań przesiewowych
  4. Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zagrożeniem dla siebie lub innych
  5. Zażywanie leków wpływających na funkcje poznawcze w ciągu 3 tygodni przed Dniem 1, w tym stosowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu ADHD. Wszelkie wymywanie leków musi zostać zakończone w ciągu 3 tygodni między badaniem przesiewowym a dniem 1.
  6. Wszelkie inne ograniczone lub zabronione narkotyki.
  7. Inne jednocześnie stosowane leki, które zostały zmienione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Niezdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza, w tym zestawu testowego CogState ADHD
  9. Historia innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub urologicznych; lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  11. Zaburzenia napadowe w ciągu ostatniego roku
  12. cukrzyca typu 1 (DM); cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia (dozwolona dieta kontrolowana)
  13. HbA1C > 7,4 podczas badania przesiewowego
  14. BMI < 15 lub > 35; waga mężczyzny < 100 funtów; waga kobiety < 80 funtów.
  15. Obecna gruźlica lub znana infekcja ogólnoustrojowa (HBV, HCV, HIV)
  16. Klinicznie istotne odkrycie w badaniu przedmiotowym
  17. Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badania, w tym QTcF > 450 (mężczyźni) lub QTcF > 480 ms (kobiety), z wyłączeniem LFT > 1,5-krotność górnej granicy normy
  18. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowanych metod antykoncepcji
  19. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych o mocach pozorowanych 1 mg, 5 mg i 25 mg
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych o mocach pozorowanych 1 mg, 5 mg i 25 mg
Aktywny komparator: TC-5619
TC-5619-238 będzie dostępny w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych o mocy 1 mg, 5 mg i 25 mg (jako wolna zasada). Badani przyjmą 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, jedną kapsułkę raz dziennie p.o.
Lek: TC-5619-238
TC-5619-238 będzie dostępny w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych o mocy 1 mg, 5 mg i 25 mg (jako wolna zasada). Pacjenci przyjmą 1mg TC-5619, 5mg TC-5619, 25mg TC-5619 lub pasujące placebo - jedna kapsułka raz dziennie p.o.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD CAARS-INV
Ramy czasowe: Tydzień 12
•Przeprowadzana przez lekarza skala oceny ADHD (CAARS-INV) i składająca się z 3 podskal: nieuwagi, nadpobudliwości-impulsywności i indeksu ADHD [Przedział czasowy: Tydzień -3, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4 (ocena 1 mg dawka); Tydzień 8 (ocena dawki 5 mg); i Tydzień 12 (ocena dawki 25 mg)]
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale CAARS-INV
Ramy czasowe: Tydzień 12
Otrzymano podskale CAARS-INV: nieuwaga, nadpobudliwość-impulsywność i wskaźnik ADHD [Przedział czasowy: tydzień -3, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, wczesne odstawienie (EW)]
Tydzień 12
Bateria CogState ADHD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bateria testowa CogState ADHD [Przedział czasowy: Tydzień -3, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Wczesne wycofanie (EW)]
Tydzień 12
CogState Wyniki zadania Stop-Signal
Ramy czasowe: Tydzień 12
CogState Wyniki zadania Stop-Signal [Przedział czasowy: Tydzień -3, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Wczesne wycofanie (EW)]
Tydzień 12
Łączny wynik CAARS-Self Rating (CAARS-S).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity wynik CAARS-S [Przedział czasowy: Tydzień -3, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Wczesne odstawienie (EW)]
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj