Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja elastycznych dawek doustnego zyprazydonu u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek doustnego zyprazydonu u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zyprazydonu podczas długoterminowego otwartego badania z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli otrzymać badany lek w badaniu A1281196.
  • W opinii badacza podmiot musi prawdopodobnie nadal odnosić korzyści z leczenia przeciwpsychotycznego i nie może mieć żadnych istotnych klinicznie obaw dotyczących bezpieczeństwa podczas poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia lekami, o których wiadomo, że konsekwentnie wydłużają odstęp QT.
  • Badani są oceniani przez badacza jako bezpośrednio zagrożeni samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Otwarty
Lek: kapsułki doustne zyprazydonu
Dostarczone zostaną doustne kapsułki zyprazydonu o mocy 20 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg. Osobnikom będzie się dawkować codziennie przez 26 tygodni z zastosowaniem elastycznego schematu dawkowania z minimalnym zakresem dawek 40 mg dwa razy dziennie (BID) do maksymalnego zakresu dawek 80 mg BID. Dla osób ważących
Inne nazwy:
  • Zeldox, Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi i tętna w stosunku do wartości początkowej Zmiana w elektrokardiogramie (QTc) w stosunku do wartości początkowej Zmiana w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: tydzień 26
tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 18,26
tygodnie 2, 6, 18,26
Zmiana masy ciała, wzrostu, BMI, BMI z-score i obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 6, 26
tydzień 6, 26
Zdarzenia niepożądane — Tylko liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi Zmiana skali oceny nasilenia samobójstw Columbia w stosunku do wartości początkowej w Skali oceny depresji u dzieci — poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 18 i 26
tygodnie 2, 6, 18 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Problemowego Zachowania i Agresji Dzieci (CPBAQ)
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 18 i 26
tygodnie 2, 6, 18 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: tydzień 6 i 26
tydzień 6 i 26
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w kwestionariuszu umieszczania w szkole
Ramy czasowe: tydzień 6 i 26
tydzień 6 i 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w baterii testów funkcji poznawczych OUN
Ramy czasowe: tydzień 6 i 26
tydzień 6 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu funkcji poznawczych funkcji OUN Element sedacji
Ramy czasowe: tydzień 6 i 26
tydzień 6 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ocen Simpsona-Angusa (SARS)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BAS)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Zmiana od poziomu wyjściowego w Globalnych Skalach Oceny Dzieci
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 18 i 26
tygodnie 2, 6, 18 i 26
Zmiana od punktu początkowego w samoocenie Tannera w okresie dojrzewania
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1281197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami