Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja elastycznych dawek doustnego zyprazydonu u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek doustnego zyprazydonu u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zyprazydonu podczas długoterminowego otwartego badania z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (maniakalną lub mieszaną).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli otrzymać badany lek w badaniu A1281196.
  • W opinii badacza podmiot musi prawdopodobnie nadal odnosić korzyści z leczenia przeciwpsychotycznego i nie może mieć żadnych istotnych klinicznie obaw dotyczących bezpieczeństwa podczas poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia lekami, o których wiadomo, że konsekwentnie wydłużają odstęp QT.
  • Badani są oceniani przez badacza jako bezpośrednio zagrożeni samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarty
Lek: kapsułki doustne zyprazydonu
Dostarczone zostaną doustne kapsułki zyprazydonu o mocy 20 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg. Osobnikom będzie się dawkować codziennie przez 26 tygodni z zastosowaniem elastycznego schematu dawkowania z minimalnym zakresem dawek 40 mg dwa razy dziennie (BID) do maksymalnego zakresu dawek 80 mg BID. Dla osób ważących
Inne nazwy:
  • Zeldox, Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi i tętna w stosunku do wartości początkowej Zmiana w elektrokardiogramie (QTc) w stosunku do wartości początkowej Zmiana w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: tydzień 26
tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 18,26
tygodnie 2, 6, 18,26
Zmiana masy ciała, wzrostu, BMI, BMI z-score i obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 6, 26
tydzień 6, 26
Zdarzenia niepożądane — Tylko liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi Zmiana skali oceny nasilenia samobójstw Columbia w stosunku do wartości początkowej w Skali oceny depresji u dzieci — poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tygodnie 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 18 i 26
tygodnie 2, 6, 18 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Problemowego Zachowania i Agresji Dzieci (CPBAQ)
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 18 i 26
tygodnie 2, 6, 18 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: tydzień 6 i 26
tydzień 6 i 26
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w kwestionariuszu umieszczania w szkole
Ramy czasowe: tydzień 6 i 26
tydzień 6 i 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w baterii testów funkcji poznawczych OUN
Ramy czasowe: tydzień 6 i 26
tydzień 6 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu funkcji poznawczych funkcji OUN Element sedacji
Ramy czasowe: tydzień 6 i 26
tydzień 6 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ocen Simpsona-Angusa (SARS)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BAS)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
tydzień 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Zmiana od poziomu wyjściowego w Globalnych Skalach Oceny Dzieci
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 18 i 26
tygodnie 2, 6, 18 i 26
Zmiana od punktu początkowego w samoocenie Tannera w okresie dojrzewania
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj